药品专利权的主体与客体

（一）药品专利权的主体

专利权的主体即专利权人。在允许专利权转让的国家（如我国），专利权人可能是有资格申请并获得专利的人，也可能是专利转让活动中的受让人。专利权的主体与专利申请权的主体是不同的。专利申请人有权提出专利申请，获得专利后即成为专利权的主体——专利权人。在美国，只有发明人本人才可能是专利申请人，而专利权人则大都不是发明人本人；在其他国家，发明人或发明人的单位、发明人的申请权受让人、发明人单位的申请权受让人，都可能是有权申请专利的人。

我国《专利法》第六条还有关于职务发明创造和非职务发明申请专利的权利及其专利权的归属的特殊规定。职务发明创造是指执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，职务发明创造申请专利的权利属于该单位，申请被批准后，该单位为专利权人。利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，单位与发明人或者设计人订有合同，对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的，从其约定。对于非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。对发明人或者设计人的非职务发明创造申请专利，任何单位或者个人不得压制。

两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的专利权授予最先申请人。药品专利权的主体可以是药品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用药品的单位和个人，还可以是提供药品服务的单位和个人。

（二）药品专利权的客体

专利权的客体，不同国家有着不同的法律规定。在我国，专利权的客体包括发明、实用新型与外观设计。在许多国家，实用新型与外观设计也受到知识产权法的保护，但却不在专利法中，这些客体所享有的权利也不一定是专利权。它们可能享有准专利权，也可能所享有的是版权。在我国作为专利权客体的实用新型，与有些国家所保护小发明或授予的实用证书也有所不同。实用新型这种客体，只能包含产品发明创造，而不能包含生产方法或工艺流程等发明创造，发明与实用证书既包含产品，又包含方法。而有些国家可作为专利权客体的，如植物新品种、不够发明专利条件的小方法发明等，在我国则不能作为专利权客体。

①发明是专利法的主要保护对象。按照世界知识产权组织主持起草的发展中国家发明示范法对发明所下的定义，发明是发明人的一种思想，是利用自然规律解决实践中特定问题的技术方案。我国《专利法实施细则》第2条第1款规定，专利法所称的发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的技术方案。主要包括产品发明和方法发明两类。由于发明是可以产生一种全新的产品或者方法的技术方案，是科技含量和创造性都较高的一种发明创造，因此，各国专利法都将发明作为专利保护的基本对象；②实用新型，也称小发明，其定义则因国而异。我国《专利法实施细则》第2条第2款规定，实用新型是指对产品的形状、构造或者其组合所提出的新的技术方案。实用新型必须是一项新的技术方案，其实质也是一种发明，只不过其创造性和技术水平的要求要低于发明专利；③专利法所称的外观设计，是指对产品的形状、图案、色彩或者它们的结合所作出的富有美感的并适于工业应用的新设计。我国国务院专利行政部门在其发布的《专利审查指南》中，对可作为专利保护的外观设计应具备的特征作了具体阐释。

药品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。药品发明又包括产品发明和方法发明。

1．药品产品发明

（1）新物质（新化合物），指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质。包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品；新生物制品；用于制药的新原料、新辅料、新中间体、新代谢物和新药物前体；新异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质等。

（2）药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂、中药的有效部位、药物的新剂型等。

（3）生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途。

（4）制药设备及药物分析仪器、器械等。

（5）为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等，如磁共振仪、频谱治疗仪等。

2．医药方法发明

（1）制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、天然药物的提取分离方法、纯化方法等。

（2）用途发明，如化学物质的新医药用途、药物的新适应证等。

3．药品实用新型

（1）某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案。

（2）诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新。

（3）生产药品的专用设备的改进。

（4）某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。

4．药品外观设计

（1）药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片。

（2）药品包装的外观，如药品的包装盒。

（3）富有美感和特色的说明书等。

（三）不授予专利权的规定

对发明创造授予专利权必须有利于其推广应用，促进我国科学技术进步和创新及适应社会主义现代化建设的需要。考虑到国家和社会的利益，专利法对专利保护的范围做了某些限制性规定，一方面，专利法第五条规定，对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造不授予专利权；另一方面，专利法第二十五条规定了不授予专利权的客体。

1．依据专利法第五条不授予专利权的发明创造 根据专利法第五条的规定，发明创造的公开、使用、制造违反了国家法律、社会公德或者妨害了公共利益的，不能被授予专利权。

（1）违反国家法律的发明创造：发明创造本身的目的与国家法律相违背的，不能被授予专利权。例如，用于赌博的设备、机器或工具；吸毒的器具；伪造国家货币、票据、公文证件、印章、文物的设备等都属于违反国家法律的发明创造，不能被授予专利权。

发明创造本身的目的并没有违反国家法律，但是由于被滥用而违反国家法律的，则不属此列。例如，以医疗为目的的各种毒药、麻醉品、镇静剂、兴奋剂和以娱乐为目的的棋牌等。专利法实施细则第九条规定，专利法第五条所称违反国家法律的发明创造，不包括仅为国家法律所禁止的发明创造。其含义是，如果仅仅是发明创造的产品生产、销售或使用受到国家法律的限制或约束，则该产品本身及其制造方法并不属于违反国家法律的发明创造。例如，以国防为目的的各种武器生产、销售及使用虽然受到国家法律的限制，但这些武器本身及其制造方法仍然属于可给予专利保护的客体。

（2）违反社会公德的发明创造：社会公德，是指公众普遍认为是正当的、并被接受的伦理道德观念和行为准则。发明创造在客观上与社会公德相违背的，不能被授予专利权。例如，带有暴力凶杀或者淫秽的图片或者照片的外观设计，非医疗目的的人造性器官或者其替代物，人与动物交配的方法等发明创造违反道德风俗，不能被授予专利权。

（3）妨害公共利益的发明创造：妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。例如：发明创造以致人伤残或损害财物为手段的，如一种目的在于使盗窃者双目失明的防盗装置及方法，不能被授予专利权；发明创造的实施或使用会严重污染环境、破坏生态平衡的，不能被授予专利权；专利申请的文字或者图案涉及国家重大政治事件或宗教信仰、伤害人民感情或民族感情或者宣传封建迷信的，不能被授予专利权。

但是，如果因为对发明创造的滥用可能造成妨害公共利益的，或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的，例如对人体有某种副作用的药品，则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。

2．依据专利法第二十五条不授予专利权的客体　专利申请要求保护的主题属于专利法第二十五条第一款所列五种不授予专利权的客体的，不能被授予专利权。专利法第二十五条第一款所列的不授予专利权的客体不仅适用于发明，也适用于实用新型。

（1）科学发现：是指对自然界中客观存在的现象、变化过程及其特性和规律的揭示。科学理论是对自然界认识的总结，是更为广义的发现。它们都属于人们认识的延伸。这些被认识的物质、现象、过程、特性和规律不同于改造客观世界的技术方案，不是专利法意义上的发明创造，因此不能被授予专利权。

（2）智力活动的规则和方法：智力活动，是指人的思维运动，它源于人的思维，经过推理、分析和判断产生出抽象的结果，或者必须经过人的思维运动作为媒介才能间接地作用于自然产生结果，它仅是指导人们对信息进行思维、识别、判断和记忆的规则和方法，由于其没有采用技术手段或者利用自然法则，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不构成技术方案。它既不符合专利法实施细则第二条第一款的规定，又属于专利法第二十五条第一款第（二）项规定的情形，因此，指导人们进行这类活动的规则和方法不能被授予专利权。

（3）疾病的诊断和治疗方法：疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。①不属于诊断方法的发明：并非所有与诊断有关的发明方法都不给予专利保护。有些发明方法看起来与疾病诊断有关，或者终极目的仍然是诊断疾病，但是它们的直接目的不是诊断疾病，则不能依据专利法第二十五条第一款第（三）项的规定拒绝授予其专利权，以下几类发明方法就属于这种情况：a．直接目的不是获得诊断结果，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息和（或）处理信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法（对此需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果时，这些信息才能被认为是中间结果）；b．对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测的方法；c．在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法。②不属于治疗方法的发明：如果一种以人体或者动物体为实施对象的方法本身的目的不是治疗，或者其直接目的不是治疗，则不得依据专利法第二十五条第一款第（三）项的规定拒绝授予其专利权。例如以下几类方法：a．为治疗肢体或器官残缺目的而制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。如一种制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙，虽然其最终目的是治疗，但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙；b．通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。例如，通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法；c．动物屠宰方法；d．对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、尸体防腐、制作标本的方法；e．单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法；f．为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法；g．杀灭人体或者动物体外部（皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位）的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。③外科手术方法：指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。但是，对于已经死亡的人体或者动物体实施的外科手术方法，只要该方法不违反专利法第五条，则属于可授予专利权的客体。

以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（三）项的规定不授予其专利权。

（4）动物和植物品种：动物和植物是有生命的物体。根据专利法第二十五条第一款第（四）项的规定，动物和植物品种不能被授予专利权。专利法所称的植物，是指可以借助光合作用，以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存，并通常不发生移动的生物。动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律保护，例如，植物新品种可以通过《植物新品种保护条例》给予保护。

根据专利法第二十五条第二款的规定，对动物和植物品种的生产方法，可以授予专利权。但这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。属于主要是生物学的方法取决于在该方法中人的技术介入程度；如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起了主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于主要是生物学的方法，可以被授予专利权。例如，采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法；改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法等可以被授予发明专利权。

所谓微生物发明是指利用各种细菌、真菌、病毒等微生物去生产一种化学物质（如抗生素）或者分解一种物质等的发明。微生物和微生物方法可以获得专利保护。

（5）原子核变换方法和用该方法获得的物质：原子核变换方法以及用该方法所获得的物质关系到国家的经济、国防、科研和公共生活的重大利益，不宜为单位或私人垄断，因此不能被授予专利权。