POCT测定虽然简单便捷，甚至不在检验科室内进行操作，但是质量管理仍然是必须的，而且是非常重要的。POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边等不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，故检验结果质量很难保证。
POCT质量管理的初始阶段仅限于仪器功能完好及操作人员良好的技能。而随着电子自动控制的出现，POCT质量管理体系得到了很大的完善。美国国家临床实验标准委员会（NCCLS）1999年提出了“EP-18”质量管理体系，使用“错误源”表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。
根据已完成的错误源表格，POCT质量管理系统应包括以下几部分。①标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。②培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员（至少每周执行一次检测）需要每周至少执行一次液体质控（非电子的）。非频繁操作人员（每周执行检测少于一次）需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整。③检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上。在检测系统不同部分使用不同形式的控制，如容受性检测、周期质控（传统的液体质控）、样品分割、其他形式质控（如电子质控）、定期检修、熟练程度检测、三角检查、环境监测、临床监督等。④错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误。⑤考察：检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。
关于实施POCT的质量管理措施，中华医学会检验医学分会、中国医院协会检验管理专业委员会、《中华检验医学杂志》编辑委员会初步拟定了《床旁即刻临床检测及快速检验管理办法草案》和《POCT临床应用建议》，这些文件中都涉及POCT的质量管理，包括组织管理、人员培训、质量保证计划、人员健康和安全等内容。上述文件中质量保证计划的部分内容摘要如下所述。
实施POCT检测必须制定质量保证措施和计划。在医院中，这种质量管理体系应该由医疗、护理和检验三方人员共同参与，并建立质量管理制度、检测人员培训制度。这样才能保证采用该方法获得的实验结果准确可靠。
室内质控是保证检验结果准确性的有效措施。应采用适当的质控物进行质控测定，质控物应尽可能与生物标本相似，并于检查患者标本的同时进行测定，不能特殊处理，测定结果必须予以记录。每台POCT设备都应该有自己的质控记录以及质量保证记录。由生产厂商提供的仪器性能规格（如精密度、准确度、可报告线性范围、灵敏度等），由床旁检测管理机构予以验证，将验证过程记录成文，作为使用仪器的依据。在完成第一台仪器的验证后，须对其他同类仪器进行评估，可用有限的病人样品或质控品同第一台仪器做比较，简化验证步骤。
为了便于质量管理，同一医疗机构内同一床旁检测项目宜使用同一个品牌的仪器和试剂，这样才能达到良好的比对结果。
如有条件应参加卫生部或者省、市、自治区检验中心组织的室间质量评价项目。
每个床旁检验项目均应建立临床比对系统。二级以上医院、独立实验室、医学体检中心可以独立进行。二级以下医院和社区医院应定期与二级以上医院、独立实验室、医学体检中心进行比对，每半年至少比对1次，每次至少5个样品。样本浓度应覆盖不同的医学决定水平。
建立和健全床旁检测管理文件和操作文件，包括对患者采样前的饮食饮水情况、用药情况、运动情况、标本采取要求、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告等进行规范，作出具体要求。
每个床旁检测项目均应建立项目验证记录，试剂、设备、校准品准入记录，样品检测原始记录，室内质控记录，临床对比记录，室间质量评价记录，仪器使用维护记录，校准记录，与质量相关的各种记录和处理意见记录等。
（张时民）
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