POCT使临床检验从传统的集中化的中心实验室向外分散,其他医疗卫生人员的参与,直接参与试验的人数增加。因为POCT的执行是一项全面质量管理(TQM)工程,而质量提高问题是复杂的。POCT是一个跨学科的概念,与医院多个科室和学科有交叉,因此,要提高POCT的质量,必须要求各科室相互联系,共同建立、审查实验规程及其未来的发展方向。
1.跨学科协调小组 为了使POCT发挥最大效用,必须在医院内组成一个跨学科小组,成员应从所有相关学科中选出,包括医学、护理、实验室、呼吸机治疗和管理部门等。小组负责人应由中心实验室主任担任。POCT协调小组的责任是决定该学科的政策、规定,提供服务的水平、评价和选择POCT仪器设备、分派工作任务、满足POCT不同级别规则的要求。小组还应对增加POCT的请求进行审查,如果请求被批准,必须为其提供指导方针,包括采用分析系统由何人来操作等。评价新的技术、制定设计培训、帮助纠正在使用新系统中可能出现的失误,最好的人选是临床实验室工作人员。
2.助理实验人员 有CLLA授权的实验室拥有对POCT的最终负责和控制权,一个实验技师对POCT程序的最基本权限必须由该实验室规定。POCT技师的责任如下:
(1)评价和检查仪器设备。
(2)帮助选择最终试验仪器。
(3)在设备投入使用前对其进行确证研究,包括线性和相关性研究。
(4)协助培训和再培训。
(5)保证符合要求的文件规定。
(6)提供对QC数据的初始检查。
(7)提供技术指导和解决疑难问题。
如果同时进行超过一项以上的POCT程序,就必须指派一个试验员作为助手来统揽协调整个POCT系统。这些助手的责任如下:
(1)训练和监督POCT技师。
(2)保证POCT各方面与规定要求相一致。
(3)常规检查QC数据。
(4)提交月和季度的质量控制报告,监督每个单位的活动。
(5)提供医院范围的协助试验程序的年总结报告。
(6)改进协调对POCT人员的训练计划。
3.质量保证的监督 即便是无特别要求类试验也有特定标准规定。在一些地区,要求实验室主任要对执行POCT的各个方面的标准负责,其中包括QA;至于中心实验室的试验检查,QA监督就不仅仅是一项QC数据的总结了。如果与各种QA要求不符,那么POCT各个方面就会出现问题,尤其是记录的保存和QC成绩;不符的程度常常直接与程序的复杂程度有关。出现这些问题,部分是因为对有关记录保存的规则要求,QC试验的真正含义,出现错误结果的原因等缺乏足够的了解。另外,外部压力如繁忙的急诊科和ICU病房超负荷工作,也是原因之一。一旦POCT系统建立,对POCT执行人员与所有政策和规程相符性的监督要求比对系统的监督更严格,因为人员的动机是对一个有效的QA程序师有决定意义的,尤其是在大的POCT程序时。这些大系统非常复杂,对实验室控制以外的变异因素又很敏感,所以要求有连续的检测,这些措施即便不能提高,起码也能保持服务的所有质量。
有多种水平实验室对POCT的控制和QA的检测负所有责任。护理或小组监察员每日观察工作执行情况及其与政策、规程的相符性。辅助试验人员和监察员对系统操作的检查,对保证与现存的政策和程序保持持续的高度一致非常重要。每月由辅助试验人员提交一份QC报告,包括一份每个单位与政策和规程的一致性报告,重点是记录保存和仪器保养方面。QC报告还包括对QC试验统计性和描述性分析,并对每个单元和整个系统的试验内容进行总结。负责程序的人(实验室主任)和护理部门的代表,每月要执行QA的监察巡视;作为二级水平的审查,其中心之一是保证把病人的数据输入到医学记录或实验室计算机系统中,以及工作站日志中。这些巡查建立了对程序的另一个反馈渠道,给系统操作员一个关于程序重要性和对质量的重要责任的明确信号。对每一个QA/QC监测,必须建立一个可以接受标准的限制,这种TQM方法将有助于提高POCT的各方面质量。学科间或直接应用者小组能够制定这些标准。
直接应用者小组是POCT规程的一个重要组成成分,它与建立和监察POCT所有规程的学科间小组是不同的。每一个POCT程序都必须建立这样一个小组,每月开两次会讨论各种符合性报告、目前存在的有关程序的问题;提出改变措施的建议需提交学科间小组讨论确定。而学科小组原则上每年两次或者在情况需要时,开会考虑直接应用者小组提交的所有建议,总结、讨论POCT规程,制定未来的发展方向。
(丛玉隆)
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