在中国，消化道肿瘤尤其是胃癌占各种恶性肿瘤发病率及死亡率的第一位。据调查，虽然城市人口胃癌死亡率稍有下降，但在农村中则有所升高。胃癌的发病率存在着性别和年龄的差异，男性的胃癌发病率高于女性，男女发病率之比为2～3∶1。发病的高峰年龄为40～59岁，且有年轻化的趋势。结肠癌、胰腺癌发病率也有所升高。结肠癌的发病率以上海市为例，每年以10%的速度增加，在20年间增加2．25倍。
糖类抗原19-9（cancer antigen19-9，CA19-9）是1979年Koprowski等用结肠癌细胞免疫小鼠，并与骨髓瘤杂交所得116NS19-9单克隆抗体，它是一种分子量为5 000kD的低聚糖类肿瘤相关糖类抗原，其结构为Lea血型抗原物质与唾液酸Lexa的结合物，是一个单唾液酸神经节苷脂（糖脂），为人Lewis-a血型测定中的一个半抗原。其免疫化学检测可受神经节氨酸酶干扰。
CA19-9为消化道癌相关抗原，是直肠癌、胃癌和胰腺癌的标志物，主要用来检测结（直）肠癌（59%）、胃癌（89%）及胰腺癌（86%），也可作为次选指标检测肝癌、胆道癌、肺癌、乳房癌和黏膜卵巢癌。由于其为血型抗原Lewis-a中的一个正常成分，血液循环中极其高浓度的CA19-9也可能是生理现象。胰腺癌患者85%～95%为阳性，当CA19-9小于1 000U／L时，有一定的手术意义，肿瘤切除后CA19-9浓度会下降；如再上升，则可提示复发。若同时检测CEA和AFP可进一步提高阳性检测率。
【检测原理】 CA19-9的ELISA检测采用直接夹心法技术的固相非竞争性试剂。在微孔板中包被有链亲和素，患者标本中的CA19-9抗原可通过生物素标记的抗CA19-9单克隆抗体吸附到微孔板，洗板后加入HRP标记的抗CA19-9单克隆抗体C192进行温育，再次清洗后，加入底物／显色缓冲液（过氧化氢和3，3′，5，5′-四甲基联苯胺）显色。如果抗原存在就会显示为蓝色，颜色的深度与标本中的CA19-9含量呈正比。
【适应证】
1．疑有胰腺癌、肝癌、胆道癌或胃癌的患者，以及上述患者的病情监测。
2．可用于结（直）肠癌（作为CEA后的次选肿瘤标志物）和卵巢癌（作为CA125后的次选肿瘤标志物）的诊断和病情监测。
【标本采集】 血清。
【操作方法】
1．取所需的微孔板条置于板条架上。在30min内用清洗液清洗一次微孔板条。
2．在微孔中分别滴加25μl的CA19-9标准品（CAL 0，15，30，60，120，240），CA19-9质控品（C1，C2）及患者标本。
3．每孔中加入100μl生物素标记的抗CA19-9抗体。
4．室温（20～25℃）下振荡反应2h。
5．吸干孔内液体，清洗3次。
6．每孔中加入100μl示踪工作液。
7．室温下振荡反应1h。
8．吸干孔内液体，清洗6次。
9．每孔中加入100μl TMB HRP-底物液（加液速度越快越好，从第一孔到最后一孔的加液时间不要超过5min）。
10．室温下闭光振荡反应30min。
11．立刻在620nm的酶标仪上测定吸光度。若实验室的酶标仪不能测定620nm，可在加入100μl HRP终止液后的15min内在酶标仪405nm测定吸光度。
【结果判读】 如果抗原存在就会显示为蓝色。颜色的深度与标本中的CA19-9含量呈正比。
【参考范围】 0～25U／ml。
【临床意义】
1．良性疾病 如果以37U／ml作为决定水平，那么在20%的胆囊炎和梗阻性黄疸、22%的胆结石、14%的中毒性肝炎、33%的慢性活动性肝炎、19%的肝硬化、60%肝细胞大面积坏死等疾病中可检测到CA19-9的升高。也有＜6%的慢性活动性胰腺炎的病例及15%～20%的急性胰腺炎和慢性胰腺炎的急性期会升高，但通常＜100U／ml，有时也可达500U／ml。在鉴别胰腺癌和其他良性疾病时，可将100U／ml作为临界值筛查有体重下降和腹部疼痛的患者，优于超声检查，诊断敏感度为62%，特异性为97%。
2．恶性疾病
（1）胰腺癌：CA19-9检测胰腺分泌性导管癌的临床敏感率为70%～95%，特异性为72%～90%，检测的最高浓度可＞10万U／ml。若以37U／ml为决定水平，不同位置肿瘤的敏感率分别为胰头80%，胰体、胰尾57%。
（2）肝癌和胆管癌：CA19-9对于肝细胞和胆管细胞癌的敏感率为20%～51%，胆管癌55%～79%。若CA19-9＞200U／ml，且CEA＞5ng／ml对于鉴别来自原发性肝硬化性胆管炎的肝细胞癌是否伴有胆管细胞癌具有重要意义。
（3）胃癌：CA19-9的检测敏感度为26%～60%，这与肿瘤分期有关。将CA19-9与CEA的联合应用可使敏感度增加两倍。除了可以用于判断肿瘤侵入的深度，是否有肝转移或腹膜扩散，以及肿瘤的分期外，联合测定还是判断外科手术预后的独立因素。
（4）结直肠癌：CA19-9的检测敏感度为18%～55%，这与肿瘤的分期有关。与CEA相比上升幅度较低，但对于健康人和良性疾病的患者来说，CA19-9的特异性较CEA高。除肿瘤分期外，CA19-9还是结（直）肠癌术后存活率的独立预示值。
（5）其他肿瘤：其他肿瘤时CA19-9的临床敏感度较低，肺癌为7%～42%，乳房癌约为10%，卵巢癌为15%～38%，子宫癌约为13%。
3．病程监测 重复监测优于单次，建议复检间隔至少14d。各种良性疾病仅为一过性或持续性低浓度，一般＜200U／ml。未经治疗的恶性疾病表现为逐步增高，可＞1 000U／ml。在90%的胰腺癌和胆管癌病例的进程中，CA19-9的变化比起形态学和影像学技术检查更为快速、可靠。此外，CA19-9还可用于评定姑息疗法的效果。
【局限性】 一些良性疾病如急性或慢性胰腺炎或者胆结石可引起CA19-9水平升高。此外，含有alea-／b-显型的患者不表达CA19-9的反应性抗原表位。这些因素都使得CA19-9的水平不适合用于恶性疾病的确诊，以及癌症的筛查。其检测结果可以联合其他诊断检测手段，但不能取代任何已存在的临床检查。
尽管缓冲液中含有封闭液，但是患者标本中的抗试剂抗体（人抗鼠抗体或嗜异性抗体）仍可能会干扰检测。
【方法学优点】 当CA19-9浓度达到50 000U／ml时无倒钩效应。
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