此研究是迄今为止我国唯一一项针对冠心病二级预防的大规模前瞻性随机双盲安慰药对照组的调脂治疗研究。
【试验目的】 在中国的心肌梗死后患者,应用国产中药血脂康治疗,是否能降低心血管事件发生的危险。
【试验对象】 4 870例(男性3 986例,女性884例)有急性心肌梗死病史的中国患者,年龄18-75岁。入选时患者血清TC水平平均为5.36mmol/L(207.2mg/dl)、LDL-C为3.34mmol/L(129.1mg/dl),TG为1.85mmol/L(164.2mg/dl)、HDL-C为1.19mmol/L(45.9mg/dl)。与国外同类研究相比,该研究入选患者TC和LDL-C水平较低,HDLC水平较高,符合中国人群血脂水平的流行病学特征。
【治疗与随访】 随机服用常规剂量血脂康0.6g或安慰药每天2次,平均随访4.5年。
【试验结果】 与安慰药组相比,血脂康组TC降低13%,LDL-C降低20%,TG降低15%(P<0.000 1),HDL-C升高5%(P=0.006)。冠心病事件发生率降低45.1%(P<0.000 1),其中急性心肌梗死危险降低56%(P<0.000 1),非致死性急性心肌梗死危险降低61%(P<0.0001);各种原因的总死亡率降低33%,肿瘤死亡率降低55%,肿瘤发生危险降低36%(P=0.050 1),PCI和(或)CABG术的需求减少33%(P=0.009 7),不良事件未见增加。
【结论】 CCSPS研究表明,长期服用常规剂量血脂康胶囊,可使有轻中度血脂异常的冠心病患者获益。其中,老年患者、合并糖尿病或高血压的患者治疗后获益更显著。
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