药品的保管

考点进阶详解

一、药品质量与检查

（一）影响药品质量的因素

影响药品质量的因素★★★：主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

1．环境因素★★★　在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素主要是日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。各种因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

（1）日光：日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

（2）空气：空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响比较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质；二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

（3）湿度：水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、稀释、变质或霉败。湿度太小，则容易使某些药品风化。

①风化指含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。

风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是毒性药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品如硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。

②引湿指大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。

易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

（4）温度：温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

（5）时间：有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此各国药典对药品均规定了不同的有效期。

2．人为因素　相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。

人为因素包括：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

3．药品因素　水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β内酰胺环，在H＋或OH-影响下，很易裂环失效。

氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类（如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等）、烯醇类（维生素C）、芳胺类（如磺胺嘧啶钠）、吡唑酮类（如氨基比林、安乃近）、噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪）结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。

值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

（二）药品的外观检查

1．外观质量检查的内容★★　药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。不同剂型的药物检查的内容有所不同。

（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。

（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。

（5）口服液：检查是否符合下面情况。外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异物、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。

（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。

（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。

（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。

（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。

（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。

（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。

2．检查的方法　药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进行检查。

外观检查最基本的技术依据是比较法，这是建立在合格药品与不合格药品对照比较基础上的一种方法，药学人员应了解、熟悉各种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。

检查时将包装容器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。

二、药品的保管方法

（一）药品的一般保管方法

1．易受光线影响而变质的药品及保管方法

（1）保管方法★★★：易受光线影响而变质的药品，需要避光保存。应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照射。可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。

（2）易受光线影响而变质的药品★

①生物制品：肝素、核糖核酸、抑肽酶注射剂、泛癸利酮片等。

②维生素类：维生素C、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12片剂及注射剂，复方水溶性维生素（水乐维他）、赖氨酸、谷氨酸钠注射液等。

③平喘药：氨茶碱及茶碱制剂。

④肾上腺皮质激素：氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液。

⑤抗结核药：对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射剂、利福平片。

⑥止血药：酚磺乙胺（止血敏）、卡巴克洛（肾上腺色腙、安络血）注射液。

⑦抗休克药：多巴胺、肾上腺素、硝酸甘油、硝普钠、香丹注射液等。

⑧利尿药：呋塞米（速尿）、布美他尼片剂及注射剂、氢氯噻嗪片、乙酰唑胺片、异山梨醇溶液。

⑨镇痛药：哌替啶、复方氨基比林（安痛定）片剂及注射剂、布洛芬胶囊。

⑩外用消毒防腐药：过氧化氢溶液（双氧水）、乳酸依沙吖啶溶液（利凡诺）、呋喃西林溶液、聚维酮碘溶液（碘仿）、磺胺嘧啶银乳膏。

滴眼剂：普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、硫酸阿托品、丁卡因、利福平。

2．易受湿度影响而变质的药品及保管方法

（1）保管方法

①对易吸湿的药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。

②控制药库内的湿度，以保持相对湿度在45%～75%。可设置除湿机、排风扇或通风器，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，尤其在梅雨季节，更要采取有效的防霉措施。

③药库应根据天气条件，分别采取下列措施：在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当雾天、雨天或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气侵入。

（2）不能受潮的常用药品（举例）★★★

①维生素：维生素B1片、维生素B6片、维生素C片及泡腾片、复合维生素B片、鱼肝油丸、复方氨基酸片或胶囊、多种维生素和微量元素片。

②助消化药：胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂、含糖胃蛋白酶散、多酶片、酵母片、硫糖铝片、甘珀酸钠片及胶囊。

③抗贫血药：硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片、多糖铁丸、富马酸亚铁片。电解质及微量元素：氯化钾片、氯化铵片、碘化钾片、复方碳酸钙片（钙尔奇D、凯思立D）、碳酸氢钠片。

④镇咳平喘药：复方甘草合剂片、苯丙呢林片、氯呱斯汀片、福尔可定片、异丙肾上腺素片、氨茶碱片、多索茶碱片。

⑤解热镇痛药：阿司匹林片、卡巴匹林钙散。

⑥镇静及抗癫药：溴化钾片、苯妥英钠片。

⑦消毒防腐药：含碘喉片、西地碘片（华素含片）、氯己定片（洗必泰含片）。

⑧肠内营养素：要素膳、爱伦多、安素。

⑨含水溶性基质的栓剂：甘油栓、克霉唑栓、氯己定栓。

3．易受温度影响而变质的药品及保管方法

（1）保管方法★★★：一般药品贮存于室温（10～30℃）即可。如指明“阴凉处”是指不超过20℃，“凉暗处”是指遮光并且温度不超过20℃。冷处是指2～10℃。

①在一般情况下，对多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。

②对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”、“凉暗处”或“冷处”。

③对挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等，在温度高时不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液（尤其是氨溶液）冲出造成伤害事故。

（2）易受温度影响的常用药品（举例）

①需要在阴凉处贮存的常用药品

抗菌药物：头孢拉定、诺氟沙星、利福平片及胶囊、左氧氟沙星片及注射剂。

镇静催眠药：佐匹克隆、唑吡坦、氯硝西泮、艾司唑仑片。

钙通道阻滞剂：维拉帕米片及注射剂、硝苯地平片。

抗心力衰竭药：洋地黄毒苷片、地高辛片、甲地高辛片、毛花苷C片及注射剂、去乙酰毛花苷（西地兰D）注射剂。

解痉药：溴甲阿托品片、丁溴东莨菪碱胶囊。

肝胆疾病辅助用药：硫普罗宁片、水飞蓟素片、门冬氨酸钾镁注射剂及口服液、苯丙醇片、羟甲香豆素片及胶囊。

血浆代用品：羟乙基淀粉（706代血浆）。

②需要在凉暗处贮存的常用药品★★★

抗过敏药：色甘酸钠胶囊。

胃黏膜保护药：胶体酒石酸铋、胃膜素、麦滋林-S。

止吐药：甲氧氯普胺片剂及注射剂、昂丹司琼注射液、托烷司琼注射剂、格拉司琼片剂及胶囊剂、阿扎司琼注射剂。

利胆药：曲匹布通片、熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸片。

维生素：维生素A滴剂。

脱水药：甘油果糖。

酶类制剂：胰蛋白酶、糜蛋白酶、玻璃酸酶、三磷腺苷注射液、溶菌酶片。

氨基酸制剂：复方氨基酸注射剂。

③需要在冷处贮存的常用药品★★★

胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯（诺和灵、优泌林、优泌乐）、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素（含锌胰岛素）、重组人胰岛素、单组分猪胰岛素、中性胰岛素。人血液制品：胎盘球蛋白、人血球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、人纤维蛋白原、健康人血浆。

抗毒素、抗血清：精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制气性坏疽抗毒素、精制抗炭疽血清、精制抗蛇毒血清、精制抗狂犬病血清、旧结核菌素。

生物制品：促肝细胞生长素、促红细胞生长素。

维生素：维生素D2滴剂及注射剂、降钙素（密钙息）鼻喷雾剂。

子宫收缩及引产药：缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、脑垂体后叶素注射剂。

抗凝药：尿激酶、凝血酶、链激酶、巴曲酶、降纤酶注射剂。

微生态制剂：双歧三联活菌（培菲康）胶囊。

抗心绞痛药：亚硝酸异戊酯吸入剂。

④不宜冷冻的常用药品★★★

胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯（诺和灵、优必林）、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素。

人血液制品：人血白蛋白、胎盘球蛋白、人血球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白，人纤维蛋白原。

静脉大输液：脂肪乳（力能、英特利匹特、力基）、甘露醇、氨基酸注射液、羟乙基淀粉氯化钠注射液。

局部麻醉药：罗哌卡因（耐乐品）、丙泊酚（得普利麻、静安）。

外用消毒防腐药：甲醛（福尔马林）。

4．中药饮片和中成药的保管方法

（1）中药材的保管方法★★：中药材种类繁多，性质各异，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。中药材变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。

为使中药材的外部形态和有效成分在贮存期间尽量不起变化，必须采取合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项最为重要。

①防霉：主要应严格控制水分和贮存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使真菌不易生长繁殖。易发霉的中药材应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂。

②防虫蛀：药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时可用适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。

③防鼠：因中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭鼠害。因此，中药库必须有防鼠设备。

④防止真菌、害虫的生长繁殖：应控制室内温度、湿度。对批量大的中药材也可将其干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。

（2）中成药的保管方法

①颗粒剂：如常用的板蓝根颗粒，在潮湿环境中极易潮解、结块，尤其是泡腾型颗粒剂贮存时应避免受潮。

②散剂：如常见的冰硼散、六一散、痱子粉等。散剂的表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。这类药品受潮后会发生变色、结块、药效降低以及微生物滋生等变化，所以防潮是保证散剂质量的重要措施。

③煎膏剂：由于其内含有大量糖类、蛋白质等物质，因此贮存不当很易霉变、酸败。此类成药一般应密闭贮于阴凉干燥处，如十全大补膏、益母草膏、枇杷膏等。

（二）易燃、易爆等危险品的保管方法

易燃、易爆危险品系指易受光、热、空气等外来因素影响而引起自燃、助燃、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品。如果处置不当、保管不当，都能引起爆炸、燃烧等严重事故。

1．危险品的主要特征及性状★★★

（l）易爆炸品：即为受到高热、摩擦、冲击后能产生剧烈反应而发生大量气体和热量，引起爆炸的化学药品，如苦味酸、硝化纤维、硝酸铵、高锰酸钾等。

（2）自燃及遇火燃烧的药品：如黄磷在空气中即能自燃，金属钾、钠遇火后能燃烧等，其他如碳粉、锌粉及浸油的纤维药品亦极易燃烧。

（3）易燃液体：即燃点低，易于挥发和燃烧的液体，如汽油、乙醚、石油醚、乙醇、甲醇、松节油等。

（4）极毒品及杀害性药品：氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类、汞制剂、可溶性钡制剂等。

（5）腐蚀性药品：即具有强烈腐蚀性，甚至引起燃烧、爆炸和杀伤性的药品，如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠等。

2．保管方法

（l）应贮存于危险品库内，不得与其他药品同库贮存，并远离电源。同时应有专人负责保管。

（2）危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱）。灭火方法不同的物品应该隔离贮存。

（3）危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备（如灭火器、沙箱等）。

（4）危险品的包装和封口必须坚实、牢固、密封，并应经常检查是否完整无损，如有渗漏，必须立即进行安全处理。

（5）如少量危险品必须与其他药品同库短期贮存时，亦应保持一定的安全距离，隔离存放。

（6）氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击、摩擦。钾、钠、钙金属应存放于水中；易燃品、自燃品应与热隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。

真题模拟与解析

一、A型题（最佳选择题）

1．应该用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺

旋盖盖紧保管的药品是

A．银盐　　　　B．苦味酸

C．乙醚　D．克霉唑栓

E．金属钾

答案［D］

2．易受湿度影响而变质的药品，应保持药库内的相对湿度为

A．40%～70%　B．40%～75%

C．45%～75%　D．45%～70%

E．55%～75%

答案［C］

3．应采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装的药品是

A．金属钠　B．利福平片

C．银盐　D．乙醚

E．苦味酸

答案［B］

4．应贮于危险品库内，不得与其他药品同库贮存的药品是

A．罗哌卡因　B．爱伦多

C．冰醋酸　D．地高辛片

E．氯硝西泮

答案［C］

5．下列属于自燃的药品是

A．乙醇　B．硝化纤维

C．苦味酸　D．汽油

E．黄磷

答案［E］

6．下列属于极毒品及杀害性药品的是

A．甲醇　B．可溶性钡制剂

C．石油醚　D．甲酸

E．硝化纤维

答案［B］

7．需要在冷处贮存的药品的贮存温度是

A．0～10℃　B．0～20℃

C．2～10℃　D．2～20℃

E．2～25℃

答案［C］

二、B型题（配伍选择题）

［8-16］

A．易爆炸品

B．能自燃的药品

C．易燃烧品

D．极毒品及杀害性药品

E．具有强烈腐蚀性的药品

8．可溶性钡制剂为

9．高锰酸钾为

10．黄磷为

11．苯酚为

12．冰醋酸为

13．氢氧化钠为

14．苦味酸为

15．汞制剂为

16．亚砷酸及其盐类为

答案［DABEEEADD］

三、X型题（多项选择题）

17．在保管药品的过程中，影响药物稳定性的因素包括

A．日光　　　　B．温度

C．湿度　D．时间

E．空气

答案［ABCDE］

18．空气中影响药物稳定性的是

A．氮气　B．二氧化碳

C．氧气　D．氢气

E．臭氧

答案［BC］

19．下面关于影响药物保管环境的说法正确的是

A．冷处指2℃以下

B．空气中对药品质量影响较大的是氧气和二氧化碳

C．阴凉处与凉暗处指的是同一环境

D．牛痘苗储存的温度不宜过高或过低，否则易失效或引起冻结析出沉淀

E．室温指的是0～30℃

答案［BD］

20．中药材保管中最为重要的保管措施是

A．中药材防霉　B．防虫蛀

C．防鼠　D．防真菌、害虫

E．控制温度和湿度

答案［AB］

21．关于易燃、易爆危险品的保管原则与方法，以下说法正确的是

A．应贮存于危险品专库

B．危险品的包装和封口必须坚实、牢固、密封

C．危险品应分类堆放

D．需要避光保存，防止紫外线的透入

E．应由专人负责保管

答案［ABCE］

22．下列中成药的保管方法中正确的是

A．冲剂及颗粒剂贮存时应避免受潮

B．贮存过程中，为防止真菌、害虫的生长繁殖，应控制室内温度、湿度

C．防霉变、酸败是保证散剂质量的重要措施

D．药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源

E．煎膏剂一般应密闭贮于阴凉干燥处

答案［AE］