认可的工作流程

三、认可的工作流程

按照CNAS认可体系的工作流程，认可过程分为以下几个阶段。

（一）认可的申请

认可的申请包括以下2个环节。

1．意向申请申请方以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处会向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

2．正式申请申请人按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。申请资料包括：《认可申请书》；申请机构法律地位的证明文件和组织机构图；机构的质量手册和程序文件；机构参加能力验证的情况；测量溯源性描述（适用时）；检查机构的平面图和其他有关资料。

CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，则予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，将进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访，以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

（二）认可的现场评审

现场评审包括评审准备、现场评审和评审后续工作等环节。

1．评审准备CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意。评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料。必要时进行预评审，以对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解。文件审查通过后，项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

2．现场评审评审是评审组依据CNAS的认可规则、认可政策、认可准则及其在相关领域的应用说明对实验室承担法律责任的能力、实验室在管理方面的能力和实验室的技术能力等三方面进行全面系统的评价。现场评审，包括对实验室技术能力的现场考核及对质量管理体系运行情况的现场检查，是评价的一种重要手段。其目的是紧紧围绕对上述三方面的实际能力的考核与检查，得出公正客观的评价意见和结论，为CNAS的批准认可提供依据。

现场评审过程包括评审组工作预备会、首次会议、现场评审考核与评价、评审组内部会、末次会议等内容。

在现场评审中，评审组一般分为2组：一组是技术评审组，负责对技术要素和技术能力的评价；一组是管理评审组，负责对管理要素的评价。

现场评审的总体评价结论是在管理评审和技术评审评价的基础上汇总而成的，包括对实验室的质量体系、检测/校准服务能力作出综合判断。评审结果主要包括：实验室管理体系文件审查的情况；实验室参加能力验证活动的情况；对实验室授权签字人的考核情况；实验室技术能力的保证与维持；在评审中发现的不符合项和观察项。

根据以上评审结果，评审组向CNAS提出同意推荐、不予推荐或待不符合项采取和落实纠正措施并跟踪审核合格后推荐等评审结论。

3．评审后续工作现场评审结束后，评审组还需对实验室纠正不符合项的情况进行跟踪评审。跟踪验证纠正措施有效后，评审组长编制1份完整的评审报告，并附有关的证明材料提交给CNAS秘书处。

（三）认可评定

认可评定就是评定委员会根据认可条件，对在文件评审、现场评审或认可准则允许的其他来源得到的客观证据进行复合型审查，作出认可或维持认可与否的决定。评定结果可以是以下4种类型之一：同意认可；部分认可；不予认可；补充证据或信息，再行评定。

最后，对符合认可条件的实验室，将提交CNAS主任或其授权人批准签发认可证书（及附件）和认可决定通知书；对不符合认可条件的实验室，将提交CNAS主任或其授权人批准签发认可决定通知书、暂停或撤销能力范围清单。

获取认可的机构可以在报告、证书、文件、宣传品和网页上使用CNAS认可标志（图32－1，图32－2），声明其认可状态。

图32－1　检测实验室认可标识式样

“L”代表实验室（LABORATORY）认可，“XXXX”为认可流水号

图32－2　检查机构认可标识式样

“IB”代表检查机构（INSPECTION BODY）认可，“XXXX”为认可流水号

CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）多边承认协议（MRA）成员，并与ILAC签署了《ILAC－MRA国际互认标识许可协议》，可以在规定的范围内使用ILAC－MRA标识。因此经CNAS认可的检测实验室可以使用ilac·MRA/CNAS联合徽标（图32－3）。

图32－3　ILAC－MRA/CNAS联合徽标

（四）认可后的管理

CNAS对认可的司法鉴定机构的后续管理包括监督评审、扩项评审和复评审。

1．监督评审监督评审的目的是为了证实已获得认可的实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可规则修订后，及时将有关要求纳入质量管理体系。

监督评审的实施包括两种方式：一种是定期监督评审，即CNAS对已获得认可的实验室在批准认可后12个月内进行定期监督，主要采用现场监督评审方式。另一种是不定期监督评审，即当已获认可的实验室在发生任何影响其检测/校准活动和（或）质量管理体系运行的变化时，CNAS秘书处对实验室随时安排的不定期监督评审或不定期访问，采用的方式可以是现场评审，也可以是点查问讯等其他方式。

2．扩项评审扩项评审是指实验室在认可有效期内申请增加检测/校准项目、增加检测/校准方法及标准/规范、扩充试验地点等。

扩项评审的认可过程与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。一般情况下，扩项评审工作尽量与临近的定期监督评审或复评审一起进行。

3．复评审已获得认可的实验室应在认可有效期（3年）到期前6个月，向CNAS提出复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到期前，应根据获准认可机构的申请组织复评审，并决定是否延续认可至下一个有效期。

复评审的其他要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。