选择研究对象

如果研究的目的是评价某诊断试验的临床诊断价值，研究对象应为临床某病的疑诊病例，病例组应该包括所研究疾病的各种临床类型，如轻、中、重型，典型与非典型，病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；对照组应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者。如果研究目的是评价筛检试验价值，研究对象应选自筛检人群。为了保证研究对象能较好地代表目标人群的实际情况，选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例，尽可能注意对照组中各病种间的构成比例，因为研究对象的代表性可影响评价指标的真实性。例如，病例组中、轻型病例比例偏低，则漏诊率会偏低；对照组中难鉴别的病例比例偏高，则误诊率偏高。只有包括了上述研究对象的诊断试验结果，才具备对所研究疾病的代表性，才能真实反映出诊断试验对该病的鉴别诊断价值。病例组与对照组是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。所选择的研究对象经金标准诊断为有该病的患者为病例组，金标准诊断为无该病的患者为对照组。

临床诊断性研究通常不应选用正常人，因为正常人一般不难与病人区别。如果选择正常人作为临床诊断试验的对照组，很可能会提高诊断试验的特异性，影响研究结果的真实度和可信性。临床医生开展诊断性研究的目的，在于把真正有某病的病人与易与某病混淆的其他病人区别开来，这些病人都是因某种症状来医院看病的人。正常人一般不会到医院看病，所以在临床诊断性研究中不应以正常健康人为对照。

然而，目前国内医学期刊论文中有关诊断性研究类论文最常见的错误，就在于将已知某病病人作为病例组，然后再挑选健康人或其他疾病患者作为对照组；或者只对诊断试验阳性的患者行金标准检查，且仅选用这些经金标准确诊的患者及非患者为研究对象，而将曾疑为某病，但因某诊断试验阳性暂未采用金标准检查的患者除外；甚至只选用金标准确诊有病的患者作为研究对象而无对照组。上述这些方法都是错误的。