人员的职责划分

［目的］　制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。

［适用范围］　适用于临床试验研究室的所有人员。

［规程］

1.研究者的分类　临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同，将研究者分类如下。

（1）负责研究者（principal investigator，PI）：即通常所说的项目负责人，是负责临床试验的研究者；

（2）合作研究者（co-investigator，CI）：是负责研究者的主要助手；

（3）助理研究者（sub-investigator，SI）：包括护士、技师、档案员等。

2.研究室负责人职责

（1）负责临床试验的研究者应具备如下条件

①在合法的医疗机构中具有相应药学或医学专业职务任职和执业资格；

②具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

③对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

④熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

⑤有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件；

⑥熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

（2）研究室负责人应在人员组织、物资财务、试验进度等方面进行协调和安排

①协助申办人员和研究者制订临床试验方案。根据临床试验研究室的实际情况，以及申办者的要求和预期结果等，拟定出较为完善合理的临床试验计划。

②负责安排有关人员研读研究者手册，其中包括试验用药品的理化性质、药学特点、处方特征、临床前研究和已有的临床信息等。

③负责安排药品的供应和回收，随时检查临床试验的进行情况，以保证质量。

④负责安排有关人员收集、管理和处理临床试验数据、统计分析等。

⑤负责临床试验方案中的项目计划和财务支出等。