［目的］ 建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。
［适用范围］ 参加培训人员包括参与Ⅰ期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。
［规程］
1.临床试验开始之前 项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。
2.培训内容
（1）现行《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言－人体医学研究的伦理准则》。
（2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。
（3）临床试验运行管理制度培训。
（4）临床试验的标准操作规程。
（5）岗位职责。
（6）与某项临床试验相关的特殊技能。
（7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。
（8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。
（9）药物临床试验的基本理论与方法。
3.培训要求
（1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。
（2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。
（3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。
4.培训形式
（1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来Ⅰ期临床试验研究室讲课。
（2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。
（3）所有参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。每人每年至少参加2次学习。
（4）Ⅰ期临床试验研究室应定期举办学术活动。
5.培训申请与登记
（1）外出培训应经Ⅰ期临床试验研究室负责人批准，培训返回后应举办讲座，汇报所受培训的内容。
（2）制定内部培训计划，并保证实施。
（3）记录培训内容并归档。
6.培训考核 重要的培训内容应实施考核，以确保培训人员全面掌握。
［参考依据］ 国家食品药品监督管理局令第三号《药物临床试验质量管理规范》.2003
［附件］
1.培训申请表。
2.培训记录表。
附件1
附件2
培训记录表
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