【摘要】：原则上暂存一个试验周期的试验药品。如暂时不能交接，须封存，与其他正在进行试验的药品分开存放或以明显标识标明。
［目的］ 建立Ⅰ期临床试验研究室试验药品管理制度，以保证临床试验药品的管理符合GCP要求。
［适用范围］ Ⅰ期临床试验研究室试验药品的管理。
［规程］
1.研究室在每次试验开始之前，应根据试验设计方案的要求与申办者协商配送试验药品事宜。原则上暂存一个试验周期的试验药品。
2.研究室应设立试验药品管理档案。内容包括：试验药品编号表、破盲信封和破盲原则、试验进度表、试验药品说明书（样稿）和临床试验药品入库帐卡、试验药品使用登记表、试验药品回收登记表、试验药品包装回收登记表及临床试验药品使用保管异常情况登记表，并由管理药品的专人签名以示负责。
3.试验药品的保存按照说明书的要求严格执行。在保管过程中观察到药品的异常变化应及时与申办者沟通。
4.试验药品按试验批次存放保管，设置明显的标识。
5.试验药品由专人负责配发，对药品的数量和领药单据进行核对，发药人与领药人签名并注明日期。
6.试验药品因任何原因导致未用完而退回都应封存并做登记，注明原因，由退药人和收药人签名并注明日期。
7.回收的试验药品包装应封存并做登记，管理试验药品的专人应签名并注明日期。
8.试验因任何原因结束，试验药品、回收的包装及其档案备份均应转交申办者。如暂时不能交接，须封存，与其他正在进行试验的药品分开存放或以明显标识标明。
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