［目的］ 建立Ⅰ期临床试验研究室工作程序，保证临床试验操作的规范性。
［适用范围］ 所有临床试验。
［规程］
1.申办者（药厂、药物研究机构）向Ⅰ期临床试验研究室或院药物临床试验机构提出合作要求并提供资料。资料内容包括：临床前研究资料、文献资料、国家药品监督管理局（SFDA）药物临床批件、试验药品药检报告、初步试验方案等。
2.Ⅰ期临床试验研究室负责人阅读资料并与申办者沟通，组织研究室人员开会确定可行性，并上报院药物临床试验机构。
3.获院药物临床试验机构初步同意后，该试验项目在Ⅰ期临床试验研究室登记，编写资料目录并建档。
4.Ⅰ期临床试验研究室负责人指定项目执行研究者与申办者共同开始进行Ⅰ期临床试验的准备工作。内容包括：阅读资料、检索文献、设计试验方案、设计简易病历、CRF表及知情同意书。
5.经Ⅰ期临床试验研究室负责人、院药物临床试验机构及专家组批准的试验方案、CRF表及知情同意书等上报医院伦理委员会批准。
6.Ⅰ期临床试验研究室根据医院伦理委员会的批复做相应的调整
（1）医院伦理委员会批准该项目方案，则Ⅰ期临床试验研究室可执行第7条。
（2）医院伦理委员会对该项目方案提出修改意见，则Ⅰ期临床试验研究室与申办者协商，按照伦理委员会意见进行方案修改后，将修改后的方案报伦理委员会备案，然后可执行第7条。
（3）医院伦理委员会不批准项目方案的实施，则终止与申办者的洽谈。
7.由院药物临床试验机构与申办者签定合作协议（合同书）。Ⅰ期临床试验研究室对正式签定的协议书备案。
8.在试验正式开始前先建立药物体内浓度测定方法。
9.项目执行研究者组织招募受试者并获得其知情同意书。
10.按照试验方案的要求，对已签署知情同意书的受试者进行体检筛选。
11.待以上准备工作就绪，则进入临床试验阶段。
12.严格按照方案进行试验。认真及时书写简易病历，如实填写CRF表。项目执行研究者应负责协调管理好研究者、受试者、申办者及上级主管部门等多方面关系，保证试验的顺利进行。
13.在试验过程中，研究者应密切注意是否有不良事件发生，并及时果断地实施救治。如有严重不良事件发生，应填写严重不良事件报告表，在法定时间内由项目执行研究者逐级上报Ⅰ期临床试验研究负责人、申办者、伦理委员会和SFDA。特殊情况下也可先直接上报。
14.研究者应积极配合院药物临床试验机构及专家组的检查，接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
15.严格遵守研究资料的保密制度。
16.试验结束或中止需上报院药物临床试验机构批准。申办者提出中止试验的要求也应上报院药物临床试验机构批准。无论任何原因结束试验时，均应由研究者撰写试验总结报告。
17.试验结束后，研究者提交总结报告。由项目研究负责人审定后上报院药物临床试验机构。总结报告及原始资料归档。
［参考依据］ 国家食品监督管理局令第三号《药物临床试验质量管理规范》.2003
［附件］
1.接受临床试验的工作流程图。
2.试验准备阶段的工作流程图。
附件1
接受临床试验的工作流程图
附件2
试验准备阶段的工作流程图
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