临床试验文件管理标准操作规程

［目的］　为使临床试验所有行为与操作标准化，建立临床试验所有的标准操作规程（SOP文件）的起草、审核、批准、颁发和执行、修订、改版、撤消、归档、保存管理规程，以实现SOP文件的标准化管理。

［适用范围］　临床试验的所有SOP文件。

［规程］

1.SOP的起草

（1）SOP编写小组与内部质量工作监控小组首先应制定出“SOP设计与编号规程”，保证所有的SOP文件按统一的格式制定，便于查阅及管理。

（2）SOP编写小组与内部质量工作监控小组共同制定出与临床试验相关的所有SOP项目列表，并交给各职能小组分头编写材料。

（3）各职能小组负责人在接到相关SOP的编写任务后，应组织熟悉业务或有丰富实践经验的相关人员编写本组的标准操作规程。

（4）制定的SOP必须根据现行的GCP标准、相关法规等，必须合理可行，具有可操作性，其格式必须符合“SOP设计与编号规程”的要求。

2.SOP的审核

（1）在SOP的起草过程中，各职能小组应阶段性地开展样稿讨论会，共同商讨SOP文件编写中遇到的问题和保证SOP切实可行的措施等。确定初稿后交至研究室负责人审核。

（2）审核要点：包括是否符合现行GCP标准及相关的法律、法规；文件内容是否具有可操作性；文件的格式是否符合统一的规范；文件的书写文字是否简练、准确、易懂；同已生效的其他文件是否有矛盾之处。

3.SOP的批准　经审核后确定的SOP文件，由审核人签名并注明日期后交院药物临床试验机构审批和批准。批准人在相应位置签名并注明生效日期。

4.SOP的颁发和执行

（1）SOP生效后，由SOP编写小组将各部门相关的SOP复印一份颁发至相关部门。

（2）试验人员必须按照SOP的规定严格执行。在未经批准或制定新的SOP之前，必须严格按照原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。

（3）所有SOP都应放在相应仪器或设备附近，或在试验室的固定位置，便于操作人员取用。

（4）各部门必须保证现行所用的SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP应及时废止，交至内部质量工作监控小组统一处理，不再流通。

5.SOP的修订

（1）SOP需根据最新的法规、标准及实践经验不断进行修改、完善，以保证SOP的合理性与进步性。

（2）SOP需要修改时，相关人员需提出修订申请，并经过研究室负责人审核及批准。

（3）重新修订的SOP批准并生效后，应更新首页，并填写修订登记表。

6.SOP的周期审查

（1）每半年组织相关人员进行SOP的审查，如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准。

（2）周期审查应填写首页审查登记表。

7.SOP的撤消

（1）已决定撤消的SOP文件，应由内部质量工作监控小组和研究室负责人通知有关部门，同时收回被撤消的文件，使其不得在工作现场出现。

（2）撤消的SOP旧版本，除内部质量工作监控小组保留完整的一份作为备案外，其余收回的原版复印件由其统一销毁。

8.SOP归档与保存

（1）内部质量工作监控小组保留一份完整的现行SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。撤消的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程。

（2）临床试验的其他部门只保留一份与本部门相关的SOP，应设有专人负责保管，不得随意复印。

（3）SOP文件存档后永久保存，每年1次文件管理，做到SOP目录与文件相符。