临床试验方案设计的标准操作规程

［目的］　建立试验方案设计的标准操作规程，确保试验方案的规范性和可行性。

［适用范围］　适用于所有临床试验。

［规程］

临床试验开始前必须制定试验方案，我国的现行法规允许试验方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会和药品监督管理部门批准后实施。

1.所有试验方案都按统一版式制定，每份试验方案的一个封面都提供一般信息，其内容包括：试验方案的题目、编号、研究机构名称、地址、主要研究者姓名、职称、试验起止日期、药品注册申请人的名称和地址等。

2.试验方案正文应包括如下内容

（1）临床试验的题目。

（2）试验的目的和背景：包括试验药物的名称、临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。

（3）试验设计：需有生物统计学专业人员参与，以科学设计试验方案，如为对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化分组的方法和步骤、单中心或多中心等；试验设计流程图、步骤与规程。

（4）受试者的入选标准、排除标准、选择步骤、分配方法、退出或剔除标准。

（5）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

（6）给药与试验

①给药方案，包括试验用药品的名称、剂型、剂量、给药方案、给药途径、给药次数、疗程和有关联合用药的规定；

②拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

③临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

④中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。

（7）试验用药品（包括试验药物、对照药物和安慰剂）的管理

①对药品包装和标签的说明；

②试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

③试验用药品编号的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。

（8）试验文件的管理

①受试者的编号、随机数字表及病例报告表的保存手续；

②试验用药品编号、原始数据的保存等。

（9）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。

（10）安全性评定：

①相关参数记录、处理的方法与参数观察时间；

②不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访方式、时间和转归。

（11）数据处理与统计分析

①数据管理和数据可溯源性的规定；

②统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

③评价试验结果采用的方法、必要时从总结报告中剔除病例的依据。

（12）临床试验的质量控制与质量保证。

（13）试验相关的伦理学。

（14）临床试验预期的进度和完成日期。

（15）临床试验结束后的随访和医疗措施。

（16）申办者和研究者按照合同承担的职责和论文发表的协议。

（17）参考文献。

3.召开研究启动会，讨论研究方案和可能遇到的问题，提出解决办法。

4.经过讨论制定出完善的临床试验方案。

［参考依据］

1.国家食品药品监督管理局令第三号《药物临床试验质量管理规范》.2003

2.田少雷.药物临床试验与GCP［M］.北京：北京大学医学出版社，2003：25-48