［目的］ 建立填写CRF的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在CRF上。
［适用范围］ 适用于所有临床试验。
［规程］
1.病历报告表（CRF）是指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至CRF中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写CRF。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写CRF。
6.填写时可使用复写纸或无碳复写纸以便得到多份的一致的数据记录，CRF副本试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于CRF中报告的异常结果，研究者应解释其临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.CRF中所有项目均应填写，不得漏填。对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.CRF副本中不能对所有记录做任何改动。
11.为保密起见，受试者全名不出现在CRF上，但研究者应有受试者的编号记录，此记录应保密。
［附件］ 病例报告表（CRF）填写审查登记表。
附件
病例报告表（CRF）填写审查登记表
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