受试者知情同意书怎么书写

［目的］　根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。

［适用范围］　适用于所有临床试验。

［规程］

1.签署知情同意书前的必要工作

（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。

（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加；对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

2.《书面知情同意书》必须表述的内容

（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。

（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。

（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。

（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。

（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。

（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。

（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。

（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。

3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项

（1）必须获得每位受试者的知情同意。

（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。

（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。

（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。

（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。