【摘要】：［目的］ 根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证能有足够数量符合入选条件的受试者，特制定此标准操作规程。要认真按照试验方案制定的入选和排除标准进行受试者筛选工作，必须确认每一项检查或病史均已符合入选标准。
［目的］ 根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证能有足够数量符合入选条件的受试者，特制定此标准操作规程。
［适用范围］ 适用于所有临床试验。
［规程］
1.在开始正式筛选志愿者之前，首先预测受试者数量，并预先制定好简易病历，为每位参加筛选者填写1份。
2.根据试验需要，简易病历应包括以下内容：受试者个人基本资料、入选和排除标准、系统性疾病的回顾、必要的体格检查和实验室检查项目（常规检查项目和特殊检查项目）、不良事件的处理等。
3.研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，并取得知情同意书。
4.按照计划和一定的顺序留取标本（血、尿等）和进行各项检查，所有操作都要按照标准操作规程执行。
5.为受试者提供统一、合理的餐饮。
6.密切观察受试者在筛选期间出现的任何不适情况，以便对不良事件给予及时处理。
7.根据各项检查结果，衡量每位受试者是否可入选试验，若检查项目中的个别指标超出正常范围，由医师决定该名受试者是否可以入选试验。
8.筛选合格的受试者，按随机法分入各组。
9.在临床试验正式开始的当天早晨，要对所有入选的受试者进行再次确认是否符合入选标准，合格者方可进行试验。
10.筛选检查和入选过程中的注意事项。
（1）筛选检查过程应严格按照各项的标准操作规程行事，保证实事求是，不可随意改动各项检查结果，不能迫于时间压力入选不合格的受试者。
（2）要认真按照试验方案制定的入选和排除标准进行受试者筛选工作，必须确认每一项检查或病史均已符合入选标准。
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