受试者饮食管理的标准操作规程

［目的］　根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，考虑受试者应有的权益，为保证受试者饮食的卫生安全及试验质量，特制定此标准操作规程。

［适用范围］　适用于所有临床试验。

［规程］

1.在试验前，根据试验需要，与营养师讨论受试者的配餐方案。

2.由营养师确定配餐方案的具体内容：正常受试者（18～40岁）的普通餐每日3类产能营养素热能分配比例为：蛋白质10%～15%，脂肪20%～30%，糖类55%～65%；3餐热能分配比例为：早餐30%，午餐40%，晚餐30%。维生素及矿物质摄入量因受试药物的不同而调整需要量。

3.在实施进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究时，按照《化学药物临床药代动力学研究指导原则》的规定，所进食的试验餐应是高脂肪、高热量（800～1　000kcal），其中蛋白质150kcal，糖类250kcal，脂肪400～600kcal（1kcal＝4.184kJ）。由营养食堂配餐。

4.试验期间禁止茶、咖啡、含乙醇（酒精）或黄嘌呤的饮料、食品。对口服药物的体内过程有显著影响的果汁饮料如葡萄柚汁，也不得饮用。进餐的菜肴中应避免含有大蒜、洋葱、蒜苗等刺激性蔬菜。

5.为保证受试者饮食的卫生安全，对准备加工的食品原料及半成品要进行感官检查，必要的时候要对批量的食品原料进行理化检验，不符合国家卫生标准的原料一律不能进行烹调加工。

6.在食品加工过程中，厨师应最大限度地减少污染，避免异物的混入，保护原料的营养素不受破坏。

7.餐具的清洁消毒应由专人负责并记录消毒时间。

8.食品应采样留验。每份菜肴烹调完毕后，应采留样品1份，样品不少于100g，保留24h。

9.为保证受试者饮食的试验质量，应由专业营养厨师负责制作。

10.配送由营养食堂专人负责。

［参考依据］

1.国家食品药品监督管理局颁布.化学药物临床药代动力学研究指导原则［S］.2005：3

2.中华人民共和国主席令第59号《中华人民共和国食品卫生法》.1995：10

3.葛可佑.中国营养科学全书［M］.北京：人民卫生出版社，2004：25-28

［附件］　正常受试者1日能量和蛋白质的推荐摄入量及脂肪供能比。

附件

正常受试者1日能量和蛋白质的推荐摄入量
（recommended nutvient intake，RNIs）及脂肪供能比

注：体力活动水平分类
（1）轻体力活动：75%时间坐或站立，25%时间站着活动，如办公室工作、修理电器钟表、售货员、酒店服务员、化学实验操作、讲课等。
（2）中体力活动：25%时间坐或站立，75%时间特殊职业活动，如学生日常活动、机动车驾驶、电工安装、车船操作等。
（3）重体力活动：40%时间坐或站立，60%时间特殊职业活动，如非机械化农业劳动、炼钢、舞蹈、体育运动、装卸、采矿等。