［目的］ 在临床药物试验中，各种原因可能导致受试者肾功能急剧下降。为了确保受试者的安全，特制定急性肾功能衰竭的标准操作规程。
［适用范围］ 适用于Ⅰ期临床试验所有受试者。
［诊断标准］
1.急性肾功能衰竭（acute renal failure，ARF）的诊断需结合临床表现、实验室检查综合考虑后做出。其中最重要的是肾小球滤过功能检查。
2.急性肾衰竭一般指肾小球滤过率或肌酐清除率下降50%以上。国际上亦常采用Renal Injury Failure Loss End-Stage Kidney Disease（RIFLE）标准，规定血肌酐增高达4mg／dl（353.6mmol／L）且24小时增高超过0.5mg／dl（42.2μmol／L）即提示有急性肾衰竭。
3.或者有下列表现者：血肌酐短期内增高3倍以上，或肾小球滤过率下降超过75%，或尿量小于0.3ml／（kg·h）持续超过24h，或完全无尿超过12h。
4.此外尿液检查包括尿常规、尿沉渣镜检、尿钠排泄的检查对明确病因也非常重要。在某些特殊情况，为了明确ARF病因，可尽早行肾穿刺病理检查。
［治疗原则］
1.病因治疗 明确ARF病因，针对性治疗。如考虑与所试验药物相关，应立即停药。
2.营养支持 给予正常热量摄入（如果存在高分解代谢时要更高）和每日0.6g／kg的蛋白摄入。如果口服困难，可给予鼻饲营养（不能鼻饲可以考虑胃肠外营养）
3.维持出入量平衡 监测脉搏、血压、中心静脉压及尿量。观察每天液体出入量＋体重，维持液体平衡：入量＝出量（尿液、呕吐物、腹泻物、引流物）＋500ml不显性失水（如果体温高则更多）。
4.处理并发症
（1）高钾血症：静脉给钙：10%葡萄糖酸钙10ml通过大静脉在1分钟内推注，有必要时可以反复推注直至心电图改善。此举可保护心脏。静脉给胰岛素＋葡萄糖：10U胰岛素＋50ml 50%葡萄糖在10分钟内静脉推注。胰岛素可以刺激细胞摄取钾离子，可在30～60分钟内使血清钾下降1～2mmol／L。口服降钾树脂：15mg／6h在肠道结合钾。副作用：便秘。如果上述处理无效而且病人无尿时，应考虑血液透析。
（2）代谢性酸中毒：一般不严重，无需积极处理。在高分解代谢情况下或存在严重高钾血症，应及时治疗。可给予静脉碳酸氢钠。
5.透析治疗
透析治疗指征：
（1）急性肺水肿。
（2）严重高钾血症，血钾≥36.5mmol／L，或心电图已出现异位心律，伴QRS波增宽。
（3）尿毒症脑病症状如神志淡漠、烦躁、嗜睡等。
（4）少尿或无尿2天以上。
（5）BUN≥317.8mmol／L，SCr≥3442μmol／L。
（6）代谢性酸中毒，血pH＜7.25，CO2CP＜13mmol／L，HCO－3＜15mmol／L。
（7）高分解代谢状态（每日BUN增高＞10.1mmol／L，SCr增高＞176.8μmol／L，血钾增高＞1.0mmol／L）。
（8）非少尿患者出现下列任一情况：体液过多、球结膜水肿、心脏奔马律、血钾＞5.5mmol／L、或心电图疑有高钾图形。
透析方式通常不限，通常可选择血液透析（homodialysis，HD）或腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）；亦可选择连续肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy，CRRT）。
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