知情同意的概念和伦理意义

7.1.1　知情同意的概念

知情同意（informed consent）也称知情许诺或承诺。临床上指在病人和医生之间，当对病人作出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医生必须向病人提供充分的病情资料，包括这种方案的益处、危险性及可能发生的其他意外情况，并以此建立诊疗方案，使病人能自主自由地作出决定，接受或不接受这种诊疗。简单地说，知情同意是指为病人提供其做出医疗决定所必需的足够信息，并在此基础上由病人做出的承诺。知情同意也广泛应用于临床中的人体实验、医学的其他研究和实验。

知情同意包含了知情和同意（不同意）两部分密切关联的、充满伦理学思想的内容。知情（informed）这一概念的内涵，主要是由医务人员尤其是医生向病人和家属提供与病人疾病有关的医疗信息和资料，并帮助他们理解这些信息，以提供他们作出决定的技能。在知情阶段，核心的问题是要让病人真正知情。围绕这一核心，医务人员有大量的认识问题要去面对，比如在向病人提供信息情况的同时如何判断病人理解能力和自主能力、如何对不同的病人（如不同病情病种、心理状态、价值观）告知有关情况、提供多少信息为度、如何把握分寸、如何向病人解释信息、让病人理解这些信息并协助他们作出决定等。这些问题都需要医务人员予以重视。同意（consent）是知情同意的另一方面。英国邓肯（Duncan）教授主编的《医学伦理学词典》对同意作如下解释：“在医疗实践中，同意意味着治疗、检查须获得病人准许，甚至在所有病人身上进行的医疗措施都须经病人同意。当病人年龄小于16岁时，须经病人父母同意，当病人神志不清或无意识时须经其最亲近的人同意，除非在一些急诊无法获得同意时。”医疗中的同意同样包含有丰富、深刻的伦理内容。如何使病人作出的同意是完全、自愿和真正的同意？如何判断病人同意的有效性？病人的决定与医务人员的意向不一致时如何处理？知情同意有没有例外？如何看待家属同意？代理人或监护人同意的条件是什么？这些问题需要医务人员在临床医疗实践中一一作出回答和处理。

知情是同意的前提，同意是知情的结果。没有知情的同意、不能理解医生所提供信息的同意不是真正的同意，也不可能是真正自愿的同意。知情同意中的自主和自愿是最为重要的。我们对知情同意的理解应该是建立在医患，尤其是病人自主自由基础之上的知情同意，完全是尊重个人的意愿，由病人根据自己的利益自主作出的判断和选择。真正的自主自愿来自于对有关情况的真正了解理解之后，这里就必须排除一切与自主自愿相对抗的强制因素，如欺骗、暗示、权威意志、强迫等。总之，只有这种意义上的同意才是完全的、自由的、真正的同意（true consent），因为它是建立在真正知情、完全自主而无外力基础上的，是理智而慎重选择的同意。

7.1.2　知情同意的伦理意义

【案例】7-1　乳房应不应该被切除？

某病人为女演员，26岁，感觉右侧乳房有硬结就诊，被确诊为乳腺癌。医生告知病人及其父亲，此情况必须尽早施行右侧乳房全切和周围淋巴结清扫术。医生在取得病人及病人父亲同意后按预定计划施行了手术。为慎重起见，术中对左侧乳房也做了活体组织快速冰冻切片检查，判定为“乳腺瘤性肿瘤，伴有腺体增生”，因癌变的可能性很大，所以医生在右侧乳房切除后，又做了左侧乳房切除术。术后，病人及病人家属认为，医生在没有经本人同意的情况下，切除了左侧乳房，造成病人精神上的巨大压力，要求医院及医生对此结果负责，并赔偿损失。医院方面认为，医生为了病人安全切除左侧乳房符合手术适应症，是有医疗根据的。医院的陈述合理吗？病人的要求过分吗？法院该如何判决？为什么？

临床医疗中的知情同意之所以非常重要，就在于知情同意不仅作为医生义务的内容，也是病人权利的重要部分。尊重病人个人的自由、为病人获取最佳利益是知情同意得到伦理学辩护的充分依据。具体地说，临床知情同意的伦理意义体现在以下三个方面：

（1）知情同意是自主原则的集中体现

知情同意的伦理学根据主要基于医学伦理学的有利原则和自主原则。当今，人们的教育水平、文明程度不断提高，观念也在更变，越来越多人的权利意识在不断增强，他们迫切要求在有关他们自己事务的处理上由他们自主来作出决定。在涉及个人生命与健康相关的医疗问题上更是如此。无论是对疾病和治疗有关方面的了解或是对治疗方案的选择，病人都希望自身能参与并希望能够由自己作出决定。病人出于对自身的健康利益的关心，在医疗中提出知情同意自主权是必然的事，这体现了一种观念和意识的进步。对此，临床医学界应重视这一倾向，医务人员应提高对病人权利要求的敏感性。病人有权获悉可能与他们疾病有关的一切情况，并根据自己的利益判断作出对医生医疗建议的反应——同意或不同意。医生基于尊重病人个人自由和为病人获取最佳利益考虑而作出诊疗决定时，要让病人在任何可能的情况下做决定时处于主动地位，即使这意味着可能违背医生的愿望。医生不能只是在形式上征求病人意见，不能仅仅是为了让病人及家属被动地同意自己的方案，而是要认真地、耐心地向他们说明让其选择的治疗方案的利弊及科学依据，使病人及其家属在真正知情基础上选择有利的、最佳的方案，医生的意见在这里应该是指导性的而非指令性（命令式）的。总之，知情同意强调病人的尊严、个性和自由必须受到尊重，强调在临床医疗中病人有权了解医生所采用的医疗措施、主管医生及有关医务人员姓名、职称、总的医疗方案、费用以及他们有哪些选择性等。在临床实践中，我们身边很多有经验的临床医生，就很重视让他的病人充分理解他们的病情与治疗的对策，并很尊重病人的意见，特别是有几种方案可供选择时，他们总是在说明利弊后由病家作出决定，而决不勉强病人或家属接受自己的主张。的确，知情同意在医疗中已不仅仅是医学问题，更多的是已属于伦理学问题了。知情同意是医学伦理学自主原则最重要的体现。

（2）知情同意有利于建立合作的医患关系

临床上，医生与病人之间通常需要不断交换各自掌握的情况，病人把自己的病情和感受告诉医生，医生经过分析后把与病情有关的情况告诉病人，这样就形成了相互交流的良好医患关系的基础，体现了医患双方权利、义务和职责的一致。病人不只是一个有病的人和一个被实验的对象，而是一个有独特价值和尊严的人。病人不仅是医疗和医患关系的客体，而且也是主体，病人直接参与对自身所患疾病的认知过程。知情同意体现了医患双方在疾病诊治过程中的相互尊重、相互参与和相互合作，表达了医患之间对治疗方案、措施的相互了解。这种医患在双方交流中建立的相互尊重、真诚和信任，就成为良好医患关系的最坚实的基础。

（3）知情同意可以减少民事和刑事责任

在案例7-1中，法院审理后，判医生及院方负责任，并赔偿病人的损失。的确，此例中医生对病人自主权的忽视是显而易见的，法院的判决合情也合理，但教训是沉痛而深刻的。在该例中，医生的做法虽符合手术治疗的医学原则，却违反了伦理学原则，医生把病人知情同意的权利给忽视了，把必备的伦理学程序给简化了，由此引起这种医疗和法律的纠纷是不可避免的。但是，如果该医生有较强的知情同意的意识，这种结果则可避免发生。当事医生至少有两次把握的机会：一是在开始手术签字过程中，可更为详细、明确地告知病家手术过程中需做常规的对侧乳房组织和淋巴结的检查、可能出现的不良情况和医疗需采取的措施等信息。二是在手术中证实左侧乳房有问题后，作为知情同意弥补措施，医生仍有机会和时间取得病人本人（如意识清醒）或家属的同意。遗憾的是医生没有这样做。在案例6-4中，法院认定：即使不进行手术患者会发生死亡，但未经患者承诺的手术，原则上也是违法的，应负不法行为的责任。上述的两个案例告诫我们的医生，在医疗中，尽管你是出于好心，出于为病人的善良动机，或你的行为是符合医学要求的，但这还不够，还必须切实注意不要忽视了对病人自主意愿的尊重，你的行为还必须符合知情同意这一作为医学，也作为伦理学的必备的程序和原则。知情同意的意义还在于它不光是程序，还在于给病人提供知情同意的机会。未经病人允许而在其身上采用医疗措施，特别是有伤害的医疗手段，医生不仅要负道德责任，有时还要负法律责任。总之，无视知情同意原则一是不道德，二是会触犯法律。