人体实验的道德原则

10.3.1　人体实验道德的国际宣言

人体实验的道德争论从近代实验医学产生以来从未停止过。17世纪哈维关于血液循环的发现和对比实验的成功以及100多年后哈雷斯等的人体实验报告的发表，引起西欧国家的极力反对。从而掀起了一个“抗暴”运动，连鲍普、J.爱迪生、F.马根迪等有名的科学家、思想家、文学家也起来抵制。1876年英国通过了实验限制法，法国也制订了《对动物残暴法》。这种思潮对以后的人体实验影响很大。尽管如此，人体实验毕竟冲出了人们传统认识和道德观念形成的巨大障碍，奠定了在医学中的地位。但是，人体实验发展至今天也并非完美，人体实验本身存在着技术、方法的缺陷，更存在着人体实验运用中的道德缺陷，包括一些医学上成功的人体实验，其采用的方法往往是不合理的，甚至是不道德的。不良的人体实验、不道德的人体实验还时有发生，有的是令人憎恶的。比如，第二次世界大战期间滥用人体实验达到了灭绝人性的程度，德日法西斯分子在人体实验发展历史上留下了永远洗刷不掉的污点。

为了规范人体实验，防止不道德的实验和滥用人体实验，1946年在纽纶堡军事法庭对医学战犯进行审判后，诞生了人体实验的第一份正式式国际性文件《纽伦堡法典》（Nuremberg Code）。其基本精神是：①绝对需要受试者的知情同意；②实验对社会有利，又是非做不可的；③人体实验前先经动物实验；④避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；⑤估计受试者有可能死亡或残废的，不准进行实验；⑥实验危险性不超过人道主义的重要性；⑦实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残；⑧实验必须由受过科学训练的人来进行；⑨实验期间，受试者有权停止实验；⑩实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止试验。

《纽纶堡法典》问世后，被不少国家接受实行。1964年第18届世界医学大会在芬兰的赫尔辛基召开，会上通过了“指导医务卫生工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的建设”，即《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）。这是第一份由国际医学组织和大会制定通过的关于人体实验道德规范的代表性文件，其意义在于肯定了人体实验在医学中的必然性和地位；强调了人体实验的开展必须以普遍的科学原理和动物实验为前提；突出了为受试者利益而强调在人体实验中的自主原则、无伤原则以及知情同意原则；同时也赋予了医生从事医学的科学责任与道德使命。因此，《赫尔辛基宣言》成为现代医学人体实验研究的规范性指南。1975年，世界医学大会第29届会议在东京召开，对《赫尔辛基宣言》内容作了进一步的修改、完善，但基本精神和意义仍然不变。随着医学的飞速发表，人体实验的内容和道德意义在不断更新，《赫尔辛基宣言》也表现其局限性，如未能包括入体实验的所有道德内容，尤其是未能反映新的道德内容。

1982年，世界卫生组织（WHO）和国际医学委员会（CLOMS）联合发表了《人体生物医学研究国际指南》，主要目的是为《赫尔辛基宣言》提供一个详尽的解释，促进人体实验研究中伦理学原则的正确运用，尤其指出了《赫尔辛基宣言》在知情同意方法上的局限性。1993年，WHO和CLOMS在对此指南作了进一步修订的基础上联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》，其中特别肯定了人体实验研究可能成为一些缺乏有效预防和治疗措施的疾病的患者可能受益的唯一途径的事实，强调不应剥夺严重疾病（艾滋病、恶性肿瘤）患者或危险人群可能通过参与人体实验受益的机会。这两个文件和《赫尔辛基宣言》一样已成为各个国家医学组织和个人所共同遵循的人体实验研究的伦理学原则。

人体实验各具体领域道德规范的讨论和研究也在不断地进行当中。

10.3.2　人体实验伦理原则

（1）知情同意原则

人体实验合不合道德性的第一区分标准就是这一实验是不是取得了受试者的知情同意。

知情同意在人体实验中包括三个方面的要求：①用适合未来实验对象的方式为他们提供足够的信息，这些信息包括实验的目的、方法、预期效益，特别是实验可能的危害和研究对象可以在任何时候自由地拒绝或退出实验等方面的知识；②未来的实验对象能够理解这些知识，能够判断出实验措施有时对他们并非医疗所需，尚未完全成熟。实验者有责任弄清受试者是否已经理解了这些知识。③受试者应在没有强迫和不正当影响的情况下，自由自愿地作出参与实验与否的决定，并签署书面知情同意书。知情同意是基于医学伦理学的有利原则和自主原则，是对受试者权利和利益的维护和尊重，也在于避免伤害，提高生命价值。

（2）有利无伤原则

人体实验必须以维护病人利益作为根本的前提。人体实验的实验者在任何时候任何情况下都应把受试者的切身利益放在优先考虑的地位，不能只顾及医学研究或借为今后其他人的利益之名而牺牲病人的根本利益。

人体实验的有利无伤原则还要求：在实验中应收集全部有关医学资料；进行必要的、成熟的动物实验；科学严密地设计有效、安全的实验程序；充分估计实验的好处和风险；充分有效的安全防护和补救措施；实验应在具有相当学术水平和经验的专业人员亲自监督下进行等等都是十分重要的。临床治疗性实验可能对病人受试者的益处和危险性的考虑有时难以权衡，现在的一种观点是：这种实验在某些特殊的情况下，不能只是考虑或过分考虑实验本身存在的危险性，而必须考虑可能的获益，如前一节提到的，不应剥夺严重疾病、现又缺乏有效预防治疗措施的患者和危险人群通过参与治疗性实验可能受益的唯一途径和机会。当然，实验中潜在危险性是存在的，这一问题值得进一步的探讨。

（3）医学目的原则

毫无疑问，医学人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学，积累医学知识，为人类的健康服务。道德的、有价值的人体实验总是能增进医学知识、促进社会文明和进步。作为医学工作者，需要不断充实医学和人体实验知识、提高发展和运用这种知识的能力，这也是一种责任。医务工作者在实验中不仅要避免不合医学目的的人体实验；还要避免不顾人体实验手段方法的正确性、道德性、科学性而获取医学知识所进行的实验；更要禁止违背人道、有损医学、危害社会和人类进步的人体实验。人体实验的道德性和价值就在于以合道德性、科学性的手段、方法达到发展医学、增进人类健康和社会进步之目的。《人豚鼠》一书曾收集了500多篇属于不道德的人体实验，说明了不道德或道德成问题的、不合医学目的的人体实验并非个别。在我们医务工作者中这类情况也时有发生，但并未能引起人们的高度重视。

（4）实验对照原则

实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则，也是一个道德原则。它要求实验对照应做到分组的随机化，做到对照组、实验组的齐同性、可比性和足够的样本数。

人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道使用何种药，也避免了实验观察者的主观偏向，以进一步保证实验结果的客观性。这类实验方法的道德问题是担心实验对受试者存在欺骗之嫌。事实上，这种担心是多余的。安慰剂和双盲法试验与知情同意原则不存在根本矛盾，两者都是以不能对病人受试者利益有损害为前提。现代医学的许多实验，在取得受试者的一般知情同意前提下都倾向于不向受试者（有时包括观察者）告知他们实际得到什么药物或他们将得到哪项治疗。正如恩格尔哈特（H.Englhards）指出的：“这类双盲性临床实验，并不因为使用这类欺骗而变得不道德，除非没有提前告知受试者存在这类欺骗。”的确，在这类实验中，按实验设计的科学要求，把有些违背这一实验科学客观性要求的信息告知受试者恰恰是荒唐的，会使实验变得毫无意义。但是，在随机的临床实验中，一定要提前告知受试者什么类型的信息将不会被揭示，将会用何种方式随机，为什么采取这种方式，将会提供什么信息，什么时候、什么情况下提供等，而不应欺骗受试者。重要的是，对一个实验研究所涉及的风险和好处，受试者不应受到误导。

另外，对照实验中的对照组和实验组处于同样的道德处境、担负同样的风险。因为，在人体实验开始之前，任何药物和疗法的效果都只是一种估计。然而，无论是安慰剂对照还是双盲对照试验都应遵循严格的科学和道德原则。安慰剂对照一般被严格限制在病情比较稳定，在相当期间内不会发生危险且不致带来不良后果，也不致延误治疗时机的患者；危重病人、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲试验要求受试者确诊后症状不严重；暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗时机；出现恶化苗头立即停止实验，并采取有效的补救措施；病人要求中断或停用实验药时，尊重病人意见；重危症病人不能丢开传统药或特效药；诚实回答病人问题等。

总之，安慰剂、双盲对照试验是现代医学人体实验科学有效的方法。

人体实验的基本伦理学原则已被世界医学界所公认，这些原则的运用亦取得了相当的成功和经验。但是，全面、正确理解和运用这些原则仍需作进一步的努力。毕竟，人体实验也是作为一个发展的概念。新的医学技术的产生和应用使原有人体实验的原则和实施方法不断面临新的挑战。因此，人体实验基本伦理原则及其适用性是一项需要不断研究、发展和完善的课题。