干细胞生物银行

尽管移植医学在某些临床病例上取得了巨大成功，但是由于供体器官的稀缺、慢性疾病的流行及患者接受移植和随访所需的巨额费用等原因，目前这些技术还只能成为少数患者的选择。因此，我们迫切需要寻求各种方法以改善和推动移植医学的发展。临床上正在迅速地开展对于这些新方法的应用，以使这些从干细胞衍生出来的新组织能够最终取代受损的组织。由于干细胞在个体发育过程中自然地增殖，它们可以提供增殖再生的基础，因此人们将干细胞从人体的自然资源部位分离出来，或者应用组织工程技术将具有不同特性的多种类型祖细胞结合在一起以用于不同的修复治疗。这样就使胚胎干细胞、脐带衍生干细胞和成年人干细胞等可以发挥最大作用。更加前沿的技术是应用从体细胞经克隆疗法和细胞核重组转变为患者特异性祖细胞而得到生物工程干细胞的技术。目前所有这些干细胞平台都在“克制化”的临床治疗中可用。将不同类型的干细胞储存起来以便在合适的治疗实践中应用无疑是至关重要的。因此干细胞生物银行在世界范围内先后成立，它们为各大移植中心提供高质量的干细胞应用单位，使患者们得以受益。

实际上，运行干细胞银行需要严格遵循指导方针。关于脐带血银行的运行指南，已经由NetCord/FACT（Foundation for the accreditation of Cellular Therapy）确立和发布，并且还在不断地复审中。

那些已经存在的干细胞生物银行、脂肪衍生干细胞生物银行都应该遵循这些指南。同时在2007年7月瑞士颁布的新法规中规定高级细胞治疗产品的生产和储存都必须遵循GMP程序标准。这意味着高级细胞治疗产品实际上是被当作一种药品或者医疗产品，因此其生产必须严格遵循这一指南。每一种用于临床治疗的细胞，其每一个操作步骤都必须在清洁房间内、特殊设计的工作区完成。这样的实验室需要对空气纯度、人员服装和清洁程序等进行持续性监控。脂肪组织衍生干细胞或间充质干细胞生物银行应被视为GMP设施，由国家的相关管理机构严格控制管理。

这些严格的规则代表着干细胞银行必须遵循高质量运行系统，只有这样，这些生物银行才能在世界范围内成为公认的可移植材料发源地。这些指南和附属的官方审查保证了来源于供体组织的细胞产品的标准化以及长期储存和发布的细胞单位的质量一致性。很明显，当在干细胞生物银行储存样本时，在样品的采集、运输、鉴定、处理、储存温度、数据收集和处理上都需要遵循标准的操作程序。通常来说，干细胞银行的运转需要如下要求：高品质的管理系统保证工作中的每一个步骤运转正常；操作程序的标准化，在样本采集、运输、处理、检验、储存和发布过程中应用拟定的草案。标准化操作可以保证所有的样本都在同样的条件下处理，并且应用统一的质量控制系统。另外，样本还必须具备可追溯性，并且需要适当的样本编码和身份证明；所有治疗过程必须电脑管理，伴有纸质记录；雇佣具有专业资格的技术人员专门负责生物银行的不同操作程序。尽管生物银行的前景和用途广阔，但是它在组建初期时必定要面临一些困难和挑战，例如需要投入大笔的资金以购买新型适宜的仪器设备，需要招聘具有专业资格的人员及筹措操作和储存样本的场地等。在生物银行的组建初期人们是需要付出巨大努力的。干细胞生物银行的安全可靠性是任何移植治疗成功的关键，只有干细胞银行采用了上述的质量标准，才可以为临床医师在进行更加安全的临床应用治疗时提供高品质的信息和经过精确处理和储存的细胞单位。