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药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,没收违法所得;情节严重的,吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
一、概述
药品的范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理
(一)禁止生产、销售假药
1.有下列情形之一的为假药
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2.有下列情形之一的药品,按假药论处
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
(3)变质的。
(4)被污染的。
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(二)禁止生产、销售劣药
1.药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
2.有下列情形之一的药品,按劣药论处。
(1)未标明有效期或者更改有效期的。
(2)不注明或者更改生产批号的。
(3)超过有效期的。
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
(6)其他不符合药品标准规定的。
三、药品监督
药品不良反应报告:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
四、法律责任
违法收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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