人体试验的道德要求

医学科研离不开人体试验,这也是医学科研中一个特殊的道德问题。人体试验的需要,是医学科学的特殊性所决定的,在进行各种科研设计中,任何一项新的诊断、治疗技术及药物,无论动物实验重复几次,在人体推广应用之前必须经过有目的、有计划的人体试验。这是人与动物存在着一定的差异这一客观事实所决定的。这就要求科研设计及采用的研究方法要更加科学、严谨、严肃,有科学文献知识的支持,熟练掌握实验条件,使实验的伤害减少到最小程度。

一、人体试验的概念

1.人体试验的含义　人体试验是指直接以人体作为受试对象,用人为的实验手段,有控制地对受试对象进行观察和研究,以判断假说真理性的实践活动。其中受试者既可能是病人,也可能是健康人。

2.人体试验的类型　根据是否以临床为直接目的,人体试验可分为临床性实验和非临床性实验两大类。前者直接与治疗疾病有关,后者多为医学基础理论研究。

按受试者是否自愿可分为自愿实验和非自愿实验。自愿实验是受试者在一定社会和经济目的支配下自愿参加的实验。自体实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验又包括强迫实验和欺骗实验。

按照实验手段的不同可分为科学的人体试验和非科学的人体试验。科学的人体试验是指有明确的实验目标,充分的动物实验依据,并且实验程序设计科学,充分估计到潜在的危险并做好了相应的预防措施。非科学的人体试验则相反,是草率、不负责任的实验,是应该被坚决禁止的行为。

按得失代价不同可分为得大于失的实验、得失不明的实验和得不偿失的实验。

二、人体试验的意义

1.医学的发展手段　医学史表明,医学发源于人体实验。在人类与疾病做斗争的起始阶段,人们就是通过亲身的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。中国古书上说:“神农氏尝百草之滋味,一日而遭七十毒”(《淮南子·修务训》)。现代医学的发展,无论是基础医学研究,还是临床医学研究,同样依赖于人体试验。从某种意义上说,没有人体试验,就不会有医学的进步。

2.医学科研的必要环节　人体试验是医学基础理论研究和动物实验之后,常规临床应用之前不可缺少的中间环节。这是因为动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。另外,有些疾病是人所特有的,不能用动物来复制疾病模型,对这类疾病的研究,只能作人体试验。

三、人体试验的道德原则

由于人体试验中存在着上述诸多内在复杂伦理矛盾,就必须确立医学道德解决这些矛盾,对人体试验行为加以规范。根据国际公认的1946年《纽伦堡法典》和1964年颁布的《赫尔辛基宣言》,人体试验道德原则如下。

(一)维护受试者利益原则

维护受试者的利益应在试验的全过程得以遵循和体现。第一,必须坚持安全第一。第二,对于特殊的受试者,有特殊的要求:对于以病人为受试者的人体实验,研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人,要将实验严格限制在病人所患疾病的范围,任何离开或扩大试验的做法都是不道德的。在某些国家,研制新药通常是在囚犯中物色受试者,许多医药公司与囚犯还订有实验合同。在毒理学试验当中,犯人占受试者的80%～90%。以犯人为受试者,因其所处的依附地位,很难说是自愿的,其健康权利势必受到侵犯。有人因此提出进行额外的安全审查,以保护特殊脆弱人群的利益。

有些实验(如某些儿童预防药物实验)只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果,而儿童正处于身心发育时期,还不能做出理智、全面的判断,因此,以儿童为受试者必须得到其监护人的同意,而且事先必须经过动物或成人实验证明其有益无害。国外以儿科医师巴索洛米为代表提出以下伦理准则:实验方案经有关部门审核批准;实验有重要价值或提供有用知识;只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果;不会有危害性或使其家庭生活引起不快;已在成人身上进行过同样实验;确定无害;父母同意;实验者和受试者各保存一份同意书;实验在伦理道德监督机构的监督下执行。这对维护儿童健康权益是非常必要。

在试验过程中必须采取有效的措施,以保证受试者在身心方面受到的不良影响减少到最低限度,不可冒风险片面追求实验的价值;实验必须由有相当学术水平、胜任此工作的医学科研人员执行,并在有医疗经验的医生监督下实施。

(二)科学性原则

人体试验是客观需要。任何一项新的诊疗技术,无论动物实验重复多少次,其结果不能直接外推至人体,在正式用于临床前,必须经过人体试验。但要避免使更多人成为无计划、无目的的实验品。人体试验从设计到实施,都必须遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法。实验设计必须严谨,实验前必须充分了解有关资料,实验程序的设计应得到科学的说明;人体试验必须以动物实验为基础,经动物实验获得了充分科学依据之后,确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效,并对动物无毒无害,方可在人体试验。对于不治之症或垂危病人,在没有效疗法的情况下,为了挽救病人的生命,在病人或家属同意的前提下,可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。人体试验的过程要适当,一般经过如下过程:理论探讨→动物实验→健康人试验→临床病人试验。

在利益的权衡和分配方面,要遵循相应的法律、法规和规范。例如,在方法的选择上应遵循随机化、试验对照、双盲法、可重复做出等原则。

科学性、规范性是现代医学科学研究的突出特点,人体试验作为医学科学研究的必经阶段,势必更加科学、更加规范。因此,医学科研工作者在人体试验过程中应信守科学规范的道德原则。

(三)有利于医学发展的原则

《赫尔辛基宣言》指出:“以人作为受试验者的生物医学研究的目的,必须是旨在用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施,以及为了针对疾病病因学和发生机制的了解。”人体试验的目的必须是为了促进医学科学的发展,改善人类的生存环境、造福人类。因此,开展人体试验之前,必须严格审查其是否符合医学目的。

(四)知情同意的原则

知情同意包括“知情”和“同意”两方面:一方面试验者在实施试验之前,应尽可能详细地向受试者报告实验目的、方法、预期效果、潜在危险和应急措施等,让受试者或其家属真正知情。另一方面,要尊重受试者的意愿,包括受试者同意后又要求停止实验,甚至反复变更。同意,以知情为前提,以自主为条件,实验者应保证受试者的选择是理性的决定,也应考虑到受试者的文化程度和自主权。

《纽伦堡法典》指出:“受试者的自愿同意绝对必要。”人体试验作为医学发展的必经阶段是医学伦理道德认可的必然现实,但就社会伦理道德来说,人的权利和尊严是不可侵犯的。知情同意原则,为医学伦理和社会伦理的统一提供了条件。知情同意的根本在于充分体现实验者和受试验者的平等合作关系,通过隐瞒、欺骗、诱惑或强迫的手段取得的所谓同意,是违背知情同意原则的。