包装材料应符合消毒技术规范的相关技术指标要求,由医院统一招标、统一采购,医院感染管理部门和使用管理部门审核制造厂家提供的产品检测合格证书,定期进行质量监测,使用部门对购进的每批包装材料在入库前索要产品检测报告,并进行常规检查。一次性使用包装材料出库时,应检查有效期,过期的材料不得使用。临床上常用的包装材料有纺织材料、无纺布、纸塑复合袋、硬式容器等。
一、纺织材料
棉布(cotton cloth,图4-1)作为标准灭菌包装的纺织材料,多年来所用的均为每平方英寸140根纱、未漂白、双层厚度的棉布。新棉布使用前应清洗,去除棉绒;重复使用的棉布每次使用后应清洗、消毒,使用前应在有灯的桌上检查,有破损的棉布不能使用,也不可以缝补后使用。棉布阻菌、防潮性不稳定,存在较多的隐患,WS 310.2-2.09中要求的记录棉布使用次数是为了对目前国内使用的棉布情况做数据调查,为以后修改标准做基础准备。
二、无纺布
无纺布(non-woven fabrics,图4-2)主要材质是聚丙烯,由塑料聚合物、纤维素纤维制成,为非织造包装材料。无纺布的纤维随机排列、间隙很小,微生物或尘粒被转移的可能性被有效降低,是一次性使用耗材,不得重复使用。灭菌包装无纺布的标准应遵循YY0698的行业标准,微生物屏障性能必须合格。影响无纺布选择要素主要有阻菌性能、拉伸强度和透气性,在确保无纺布阻菌性能和拉伸强度的前提下,透气性好的材料湿包现象会减少。
图4-1 棉布
图4-2 无纺布
三、纸塑复合袋
纸塑复合袋(paper-plastic composite bag)由一层纸和一层PET与PP塑料复合膜组合而成,是一种预成型无菌屏障系统,具有透气功能和可视功能,须采用专用的封口机密封,被临床广泛采用。纸塑复合袋单面透气,金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水,不能用于下排气式灭菌器。纸袋上明显地标出“包装破损禁止使用”或其他等效文字,印有一个或多个一类指示物,指示物的性能应符合GB18282.1的要求,每个指示物的面积应≥100mm2。临床上常用的有纸塑卷袋和纸塑单袋。
1.纸塑卷袋(volume paper-plastic bag) 见图4-3,分为平面卷袋和立体卷袋。平面卷袋一般用于厚度不大于5cm的物品,立体卷袋可用于厚度大的物品。纸塑卷袋存储方便,规格齐全,不受长短的限制,但需两端封口。
2.纸塑单袋(single paper-plastic bag) 只需一次封口,存储卫生性好,但受长短限制,需存储很多规格,对长期大量灭菌的相同规格物品采用单袋。
3.纸塑自封袋(ziplock paper-plastic bag) 纸塑自封袋是靠压敏胶密封的无菌屏障系统,规格较少,价格较高,适合使用量不大的诊所和小型医院使用。
四、tyvek纸塑袋
tyvek纸塑袋(图4-4)其化学成分是聚乙烯,质量应符合YY0698-9 2009标准。tyvek是一种透气性材料,其中1073B、1059B具有较高的微生物屏障性能,2FS具有更好的穿透性能,是美国杜邦公司的专利产品,与特制的膜制成的袋子就是tyvek纸塑袋。因其成本较高,目前一般用于过氧化氢等离子灭菌,须采用专用的封口机密封。含天然纤维的材料不能用于过氧化氢等离子灭菌。
图4-3 纸塑卷袋
图4-4 裁切机、tyvek纸塑袋
五、硬式容器
硬式容器(rigid container,图4-5)由可反复耐受医院灭菌循环的金属或合成聚合材料制成的钢性无菌屏障系统,可反复使用。硬式容器由盖子(cover)、底座(base)、手柄(handle)、灭菌标识卡槽(sterilization identification card slot)、垫圈(washer)和灭菌剂孔(sterilizing agent hole)(图4-6)组成。通气系统允许灭菌介质进出硬式容器,其设计有滤纸型或阀门型;盖子和底座固定后可保持其中器械的无菌性;每一种硬式容器的安全锁闭装置可提示其灭菌后是否曾经被意外打开过,常见的锁闭装置有热敏锁(thermosen sitive lock,图4-7)或外加一次性安全锁扣(disposable safety catch,图4-8)等。硬式容器只能用于预真空蒸汽灭菌器,依据EN868-8其装载量为标准容器10kg,3/4容器7kg,1/2容器5kg。具体使用与操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册,每次使用以前应检查盒盖、底座的边缘有无变形,闭锁装置等是否完好;垫圈是否平整、无脱落,若有破裂或不再柔软,应进行更换;检查固定架的稳定性,以防止使用过程中滤纸发生移动而影响灭菌效果,每次更换一次性滤纸;检查阀门的开合功能。盖上盒盖后确保盒盖与底座没有错位,对合紧密妥帖,贴上灭菌标识和灭菌指示带,若硬式容器没有自带的热敏锁则需扣上外置一次性锁扣。每次使用后应清洗、消毒。
图4-5 各种型号(大、中、小)硬式容器
图4-6 硬式容器的组成
图4-7 热敏锁
图4-8 一次性安全锁扣
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