临床实验室质量管理体系

一、质量管理体系的概念

CANS-CIO2《医学实验室质量和能力认可准则》对质量管理体系的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”(注1:本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动:通用管理活动,资源供给与管理,检验前、检验后过程,评估和持续改进。注2:根据GB/T 19000-2008/ISO9000:2005,定义3.2.3改写)。GB/T 19000 2008《质量管理体系基础与术语》对管理体系的定义为“建立方针和目标并实现这些目标的体系”,对体系的定义为“相互关联或相互作用的一组要素”。因此,质量管理体系的概念是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。相互关联的要素包括组织结构、程序、过程和资源等。建立完善的质量管理体系是实验室高效运行和可靠检测质量的有力保障,不同临床实验室可依据相应标准,建立适合实验室现状的质量管理体系。

二、质量管理体系构成

质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分构成。

1.组织结构　是指一个组织为行使其职能,按照某种方式建立的职责权限及其相互关系。其本质是临床实验室全体成员为实现组织目标,明确不同部门、不同人员的责任、权力和利益,建立集中统一、步调一致、分工协作的质量权限结构。

2.程序　是指为进行某项活动所规定的途径。实验室为保证组织结构能按照预定要求正常运行,制订程序非常重要。程序文件是实验室人员的行为规范和准则,明确规定对应的工作应由哪个部门去做、由谁去做、怎样做、何时何地何种环境去做。程序有管理性和技术性两种,一般的程序文件是指管理性的,即各项规章制度、各级人员职责、岗位职责等质量管理体系文件。技术性程序一般指作业指导书或操作规程等。质量管理体系程序通常要求形成文件,其内容通常包括编号、标题、目的、适用范围、职责、权限、工作流程、记录表格和支持性文件等。程序文件的制订、批准和发布有一定要求。一旦发布即成为本实验室的法规性文件,本实验室的所有人员都需严格按照要求执行。

3.过程　是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。输入是实施过程的依据,输出是过程完成后的结果。临床实验室的过程管理涉及分析前、分析中和分析后的全过程管理。

4.资源　资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。临床实验室既要有经验丰富的管理人员和技术人员,又要有满足工作需要的设备、设施,还要有质量意识、创新意识和临床意识等,促进科室的发展和持续改进。

三、质量管理体系建立

临床实验室质量管理体系的建立与完善一般需要策划、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。体系建立过程中应依据相应的国际标准、国家标准、国家和地方的法律法规,制订切实可行的质量方针和质量目标,经过策划和准备,建立符合实验室需求和发展的质量管理体系。质量管理体系的方针和目标应包括:

1.实验室拟提供的服务范围;

2.实验室管理层对实验室服务标准的声明;

3.质量管理体系的目标;

4.要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件,并始终贯彻执行这些政策和程序;5.实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺;

6.实验室管理层对遵守本标准的承诺。

四、质量管理体系建立的依据

1.《医疗机构临床实验室管理办法》　国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)于2006年2月颁布,对临床实验室的质量管理做出了明确、具体的要求。

2.CANS-CIO2《医学实验室质量和能力认可准则》　这是专门针对医学实验室认可而制订的专用标准。该准则等同采用ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》,从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理要求方面,提出了组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审15方面要求;在技术要求方面,对人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果报告、结果发布和实验室信息管理10个要点做出了规定。因此,其是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。

3.ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》　该标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”,用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力,同时能够出具技术上有效结果”的各类实验室使用。

此外,美国1988年颁布的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement A-mendment,CLIA′88)是一部强制执行的法律,美国境内的临床实验室必须符合其要求。在美国比较有影响的质量管理体系标准还有美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)向实验室提供的质量改进计划(quality improvement programs),这是国际医学领域中的一种权威评价模式。

五、质量管理体系文件

(一)质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件是描述质量管理体系结构、职责和工作程序的一整套文件。其作用主要表现在以下几个方面。

1.通向质量的交通图

(1)给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法。

(2)界定了职责和权限,处理好了接口,使质量管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体。

(3)“写你所做的,做你所写的”。文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。

2.质量改进的保障

(1)依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩。

(2)增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度。

(3)当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。

3.文件和培训

(1)文件作为培训全体员工的教材。

(2)寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡。

(3)保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。

(二)质量管理体系文件的构成

质量管理体系文件一般分为三个层次,主要由质量手册、程序文件、作业指导书、表格及记录等质量文件构成。质量手册为第一层文件,是按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量管理体系要素与职责及途径;程序文件为第二层文件,主要描述质量管理体系所涉及的各个部门的职能活动;作业指导书、表格和记录文件为第三层文件,其中作业指导书是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题,由具体操作执行人员使用,如设备操作规程、检验项目操作规程等。

1.质量手册　质量手册是规定质量管理体系的文件,它可以系统识别影响质量的各个直接和间接过程,描述这些过程之间的相互关系,并规定对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册的核心是对质量方针、质量目标、组织结构和质量体系要素进行描述,明确其所引用的质量管理体系标准。通常包括以下内容。

(1)标题、引言和范围:应明确手册适用的范围和应用领域,未涉及的专业要在适用范围内说明。

(2)目录:应列出手册各章、节的题目和页码。

(3)评审、批准和修订:即质量手册的文件控制信息。

(4)授权书:包括实验室所在机构的法人代表对实验室负责人的授权书。

(5)实验室简介及主要工作。

(6)实验室公正性声明:包括实验室保证员工公正、诚实的声明,以及遵守有关准则的声明。

(7)质量方针和质量目标。

(8)组织、职责和权限。

(9)质量管理体系的描述。

(10)质量管理体系文件架构的描述。

(11)附录:支持性文件等。

2.程序文件　程序文件是对完成各项质量活动的方法做出规定,是对一个要素或一组相关要素的描述。程序文件按质量手册对某要素或某些要素描述的要求展开,以便具体实施,具有承上启下的作用。故程序文件为质量手册的支持性文件。

程序文件具有较强的可操作性和执行性,必须强制执行。程序文件在编制过程中需明确程序文件编制计划、程序文件分类方式、编写方法、确定各类程序文件描述的主要内容,包括涉及范围、工作主要顺序、需重点控制的方面以及同上下文件、同类文件的关系。工作作用顺序需遵循“5W+1H”原则,即明确做什么,由谁或哪个部门做,做的目的,何时、何地以及如何做。内容一般包括标题、文件的编号、版本和生效日期、目的、适用范围、职责和权限、工作程序支持性文件等。

3.作业指导书、表格和记录文件等其他质量文件

(1)作业指导书:作业指导书是临床实验室常用的“标准化操作规程(SOP)”,是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案和保证检验结果准确的必需内容。作业指导书应根据实验室的设备、试验方法、实验室所处的环境、条件以及质量活动开展情况等进行编制,可以作为指导本实验室检验人员正确操作的依据,但不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。

①分类:临床实验室操作规程内容大致可以分为综合管理类、设备操作维护类、标本采集类和检验项目类四类。一般由主任或主管技术人员负责编写,编写内容含义必须明确、完整。要确保每个检验人员都能理解,并严格按照操作规程的精确说明进行操作。

②格式:在实验室内,每个专业、每台仪器和每个检验项目的操作规程、式样应按实验室要求统一确定。可参考按照WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》确立实验室的格式。每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式:操作规程项目名称;操作规程的单位及部门;文件编号;版本;页序和总页数;批准实施日期;规程有效期以及复审计划;规程分发部门和(或)个人;规程编写者、审批者,以及保管者;规程修订记录。

每个规程项目均应从第1页起,自成一册,便于更换。尽可能使用表格形式,便于更换和查阅。

③操作规程的内容:每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容:实验原理和(或)检验目的(概述),可包括临床应用和(或)实用性;使用的标本种类和收集方法、患者准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等;使用的试剂、校准品、控制品、培养基,以及其他所需物品,所有材料都必须写明厂商名、产品名、包装量、配制要求、使用和储存要求等;使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校准程序;每步操作步骤,直至报告结果;控制品使用水平和频率;计算方法;参考值范围;操作性能的概要,如精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等;对超出可报告范围的结果的处理;对检验结果为危急值的处理;临床意义;方法的局限性(如干扰物、注意事项等);参考文献;其他必需内容。

④使用对象:a.行政和业务主管人员依据规程具体要求,进行质量管理。b.训练检验人员应随时对照操作规程,检查实际操作状况,保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时,按规程进行,实现无人指导完成不熟悉项目的检验。c.新入职的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容,并严格按规程进行实际操作。

(2)表格和记录:表格是为了记录有关的数据,其对质量活动的记录是证实质量体系有效运行的最有力见证性文件。表格的内容包括标题、编号和日期等。利用表格记录可使质量活动更加简明扼要,提高工作效率。记录是管理体系最基础的工作和关键要素,可为管理提供溯源证据,形成完整的证据链。同时,它还可证实实验室所采取的质量保证措施。因此,实验室应建立足够的和符合要求的记录,规定记录保存时限。

六、质量管理体系的运行和持续改进

(一)质量管理体系的运行

质量管理体系经历了准备策划、文件编制、批准发布等环节后,最重要的是体系能否有效的运行。体系有效运行的标志是各项质量活动均处于受控状态。体系运行过程中,应根据具体情况,及时对文件进行修改和完善,达到持续改进的目的。质量管理体系文件有效运行需做好以下几方面的工作。

1.体系文件的宣传贯彻　质量管理层对实验室所有成员进行文件的宣传贯彻。由于体系文件是质量管理体系运行的依据,所以实验室成员必须熟悉并准确理解有关体系文件,掌握体系的基本构成,并准确理解实验室的质量方针和目标,了解程序文件的规定,熟练掌握作业指导书的要求。

2.体系文件的落实　实验室工作人员在经过体系文件的培训后,应严格按照体系文件的要求规范地开展工作,认真履行岗位职责,避免差错事故发生。在体系运行过程中,发现问题,应及时向实验室管理层汇报,进行体系文件的完善和修改,不得擅自违背体系文件的规定。

3.健全监督机制　建立健全有效的督导监督机制,开展督导检查,发现违背体系文件的行为和问题,及时纠正,使质量管理持续改进。

(二)质量管理体系的持续改进

持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。随着质量管理体系的运行,可能会发现新的问题,需要进一步的解决和完善。国家新的法律法规的颁布、新的标准的发布和旧标准的淘汰等,需要按照新的要求对体系进行修订。因此,临床实验室需要通过内部审核、管理评审及其他更多的方法,寻找和改进工作,不断提升医疗服务质量,满足患者、医护人员及相关人员的需求。ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》对持续改进有五项内容,值得借鉴。

1.实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统的评审,以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时,应制定改进措施的方案,文件化并实施。

2.依据评审结果而采取措施后,实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。

3.应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审,并落实对质量管理体系所有必要的改变。

4.实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如评价某计划有改进的地方,实验室管理层均应及时解决,确保医学实验室人员参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动。

5.实验室管理层应为实验室所有员工和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。

(李立新　陈　兴　冯志山)