药物不良反应防范

药物不良反应的防范应从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行,并贯穿于整个治疗过程。新修订的药品管理法对药物不良反应监测管理工作已经作出规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。这为药物不良反应的防范提供了最根本的法律保障。

1.严格新药上市前的审查 由于药物不良反应是药物治疗两重性的具体表现,有些是很难避免的。因此,任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过严格的审批程序,包括工艺路线、质量标准、临床前药理和临床研究等内容,应根据国家有关法令进行,药品上市前研究、生产、使用和监督管理等应进行全方位的规范,新药评审应本着实事求是的原则,对申报资料进行全面、翔实、严格的审查,对疗效和不良反应进行客观评价,这是保证安全用药、减少或避免药物不良反应发生的最基本的安全措施。

2.加强药品上市后的安全性监测 药品在上市前虽然已经过动物实验和临床试验,但这些试验不足以保证药物的安全性,其原因:一是动物与人存在种属差异,人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来,二是临床试验由于病例少,试验过程短,对试验对象的要求和用药条件控制严格,以及试验目的单纯等,对ADR发生率低(<1%)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。新药的临床试验往往只是根据几百至千人中的试验结果,对药品的效果作出评估,一些少见或罕见的不良反应常不易发现,一般也不包括特殊人群,如孕妇、儿童或老年人。尤其是儿科用药,很难在上市前经过严格的临床试验和验证,而上市后药品的使用范围则广为扩大。由于动物实验和临床试验存在局限性,加强药品上市后的安全性监测,有利于及时发现各种类型的不良反应,特别是严重的和罕见的不良反应及其发生频率。对于一部分上市新药,还可实行重点药品监测,通常由药物不良反应专家咨询委员会根据该药是否为新型药物,其相关药物是否有严重不良反应,并估计该药是否会被广泛应用,而决定其能否进入重点药品监测目录,以利于及时发现一些未知的或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。总之,强化上市药品的安全性监测,对保障公众用药安全具有特殊的意义。

3.注重对合理用药的监管 合理用药涉及医务人员、患者和社会的诸多方面。医生应以正确诊断为基础,熟知药品的药理作用、可能的不良反应,制订符合患儿特点的用药方案。选药要有明确指征,联合用药要有明确目的。选择药物时应注意:

(1)了解儿童的过敏史或药物不良反应史,对有过敏倾向和特异质者用药多加关注。

(2)加强对特殊人群的用药指导。儿童尤其新生儿,对药物的反应不同于成人,其剂量应按体重或体表面积计算,用药期间应加强观察。

(3)应注意肝肾功能、肝病和肾病患儿,除选用对肝肾功能无不良影响的药物外,还应根据病情适当减少剂量。应用对器官功能有损害的药物时,须按规定检查器官功能,如应用利福平、异烟肼时检查肝功能,应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能,应用氯霉素时检查血象。

(4)了解患者自用药品的情况,以免发生药物不良相互作用。

(5)用药中应密切观察药物不良反应的早期症状,以便及时停药和处理。

(6)注意药物的迟发反应,这种反应常发生于用药数月或数年后,如药物的致癌、致畸作用,对儿童生长发育、生殖功能的影响。

(7)慎用新药,儿童必须使用时,必须掌握有关资料,慎重用药,严密观察。

4.及时处置药物不良反应 一旦发现药物不良反应,应根据不良反应的发生程度决定停药、减量或继续用药严格观察。对于自限性的药物不良反应,可以不做特殊处理。如果发生严重的不良反应,必须及时采用适当的治疗手段,使药物的损害降至最小。