【摘要】：1979年,美国食品药品管理局根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级分类,便于妊娠期用药时查阅。目前FDA的妊娠期用药分类法在国际上使用最为广泛。危害等级标准由FDA颁布,大部分药物的危害性级别均由制药厂按下述标准拟定;有少数药物的危害性级别由专家拟定;某些药物标准有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因用药剂量、持续时间不同或不同妊娠期所致。本类药物禁用于妊娠或将妊娠者。
1979年,美国食品药品管理局(FDA)根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级(A、B、C、D和X级)分类,便于妊娠期用药时查阅。目前FDA的妊娠期用药分类法在国际上使用最为广泛。
危害等级标准由FDA颁布,大部分药物的危害性级别均由制药厂按下述标准拟定;有少数药物的危害性级别由专家拟定(在级别字母后附有“m”者);某些药物标准有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因用药剂量、持续时间不同或不同妊娠期所致。分级标准如下。
A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有不良反应,这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。
C级:在动物的研究表明,它有对胎儿的不良反应(致畸或杀死胚胎)但并未在对照组的孕妇进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。
D级:有对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。
X级:在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人,或在人及在动物,是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠者。
妊娠期用药可参考附录表中分类,以及用药后患者的受益程度及可能的风险,充分权衡后决定。
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