临床实验室质量管理体系的概念与组成

(一)质量管理体系的概念

ISO 9000对质量管理体系的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,这里的“组织”主要指临床实验室或实验室所在的医疗机构,“管理体系”是指“建立方针和目标,并实现这些目标的体系”,而“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”,它又包括组织结构、程序、过程和资源等。临床实验室质量管理体系即指挥和控制实验室建立质量方针和目标,并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

为了实现“以患者为中心,以医疗质量管理为核心”的质量目标,临床实验室必须建立质量管理体系,注重质量管理的策划,确立质量方针及相应质量目标,提高整体水平,有效控制技术、管理和人员等影响检验质量的主导因素,以预防、减少及消除质量差错,向患者及临床提供满意的检验报告,实现质量和效益的统一。

(二)质量管理体系的组成

质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源4个部分组成。

1.组织结构 组织结构是一个组织为行使其职能,按照某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构在整体上将质量职权进行了分配,明确规定了各层次、各部门及相关人员的具体职权,使体系内部成员之间能够相互协作,实现质量方针及目标。

2.程序 程序是进行某项活动所规定的途径,程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则,其中明确规定了程序中的每项工作应如何开展。程序分为管理性和技术性两种类型,通常所说的程序性文件是管理性的,即质量管理体系文件,包括实验室的各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等;技术性程序则是指作业指导书,又称操作规程。程序性文件的制定、审批、发布均有一定的标准,实验室人员应该了解并遵守相应的规则。

3.过程 过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。其中输入是实施过程的依据或基础,输出指完成过程的结果,完成过程需要投入适当的资源和活动。比如在实验室分析或检测一份标本的某项目的过程中,输入是待检测样品,检验人员将样品经过选定的方法、校准的仪器、可溯源的标准进行操作,得出测量结果,即测量过程的输出。整个测量过程中的任一细小环节或步骤的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。因此,我们要对质量活动的过程进行全面的控制,并将其划分为分析前、分析中、分析后质量控制,即全面质量管理体系(详见第4章)。

4.资源 资源是实验室的资源保障,它不仅包括完成检验工作需要的各种仪器设备、设施及经验丰富、有资历的管理人员和技术人员,还要有相应的技术、方法支持和一定的资金做基础,使实验室能够维持发展和不断地提高检验质量。