(一)操作过程规范图的定义及意义
操作过程规范(operational process specifications,OPSpecs)图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的质控方法之间的一种线路图。它表述了为达到允许的不精密度和不准确度所应采用的统计质控方法,以及保证常规操作能达到的预期质量要求的概率。OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法是否适当,或选择新的质控方法是否能达到分析质量要求。由于不需计算临界误差,并减少了不必要的操作,应用OPSpecs图可简化设计质控方法的过程。
(二)OPSpecs图解释示例
图5-18为OPSpecs举例示意图,此示意图能保证90%的测定结果不超过10%的允许总误差。OPSpecs图中的y轴为允许的不准确度(Bias%),x轴为允许的不精密度(CV%)。图中最上面的斜线(实线)表示不精密度和不准确度的最大允许限,此总误差也常用于方法评价时该方法性能是否可接受的判定标准。下面的各条斜线(虚线)分别表示当测定方法不稳定、存在系统误差的时候,需要用不同的质控方法(每条斜线代表一种质控方法)进行质控时的常规操作限。使用OPSpecs图时,将测定方法的不精密度和不准确度标在图上,确定实验室的操作点,然后将它与不同质控方法的常规操作限做比较。常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的,它们可以达到所规定的质量保证水平,成为候选的质控方法。但质控方法的选择还要考虑所需质控测定值个数、失控概率及执行的难易程度。
(三)利用OPSpecs图选择质控方法应用举例
1.分析系统 以全自动免疫分析仪进行质控方法的设计为例,其分析项目有甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异抗原(PSA)、CA15-3、CA19-9、CA125。不同国际标准中常用肿瘤标志物的允许总误差,见表5-5。
表5-5 不同国际标准中常用肿瘤标志物的允许总误差要求
TEa-Rili表示德国Rilibak质控指南;TEa-RCPA表示澳大利亚皇家病理学会;TEa-Bio表示生物学变异数据计算的允许总误差要求
肿瘤标志物性能指标示例见表5-6。根据各临床实验室的长期室内质控测定值可估计出测定方法的固有不精密度或随机误差(CV%),根据参加权威临床室间质量评价的测定结果与该室间质量评价靶值之间的偏倚得到方法的不准确度(Bias%)。
表5-6 某实验室肿瘤标志物分析性能汇总
2.专业计算机软件应用 可以从OPSpecs应用专业计算机软件(如EQC Easy TM、EZ rule3等计算机软件)得出不同允许总误差条件下,保证90%(或50%)误差检出的OPSpecs图,再将表5-6中每个检测项目的不精密度和不准确度填入得到OPSpecs图。例如图5-19和图5-20是以德国Rilibak质控指南总误差要求建立的AFP和PSA的标化OPSpecs图,标化过程分别以偏倚和变异系数除以总误差要求建立操作点的坐标。
同样方式可制作出其余项目的OPSpecs图,每一检测项目的操作点位于质控规则直线左下方的该质控规则适用于该检测项目的质量控制。
图5-19 保证90%的测定结果不超过允许总误差(10%)的标化OPSpecs图
允许不精密度(Smeas%of TEa)
*操作点
测定项目:AFP精密度:18.7%(4.37/24);偏倚:13.7%(3.3/24)
图5-20 保证90%的测定结果不超过允许总误差(10%)的标化OPSpecs图
允许不精密度(Smeas%of TEa)
*操作点
测定项目:PSA不精密度:15.6%(3.9/25);偏倚:9.2%(2.3/25)
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