为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规所制定,目前国家艾滋病实验室的验收与质量保障主要遵照《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》。
为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,于2006年6月12日由卫生部颁发的指导性纲领文件,《艾滋病检测工作管理办法》〔2006〕218号,该《办法》分总则、艾滋病检测实验室的设置、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全、实验室质量管理、监督管理、附则,共8章35条,自发布之日起施行。本办法实施前已获正式批准的艾滋病检测实验室不再重新验收。1997年卫生部发布的《全国艾滋病检测工作规范》予以废止。《办法》首先明确了卫生部、中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心在艾滋病防治、监控工作中的职责;艾滋病检测实验室的设置中,国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分3类实验室,细化了各类实验室职能及各类实验室基本标准;艾滋病检测实验室的验收时,设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书,省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”,对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收,将检测实验室验收情况对外公布,并接受相关部门的监督检查;日常艾滋病检测工作中要求,艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作,检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求,检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训,经考核合格者由相关机构发给培训证书,持证上岗;仪器设备,必须由同级或上级计量认证部门定期检定,检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂,并规定了阳性结果的处理、保存及保密工作;同时注意艾滋病检测工作中的生物安全,艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定,对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置,遵循“标准防护原则”,防止实验室内外污染,艾滋病病毒毒种(株)和检测样品的采集、保藏、携带、运输,必须符合卫生部的有关规定,明确了污染实验室及发生职业暴露实验室人员必须执行的依据;在实验室质量管理中,明确了艾滋病参比实验室及确证中心的职责,艾滋病检测实验室专人负责并参加相应实验室的验证;在监督管理中,各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作,并规定了不合格实验室的条件;最后,明确了出入境艾滋病检疫机构及其监督管理工作,军队艾滋病监管机构及其监督管理,中国疾病预防控制中心另行制定了《艾滋病检测实验室验收办法》和《全国艾滋病检测技术规范》。
随着艾滋病感染者不断增加、感染人群的变化和临床患者的日益增多,艾滋病检测工作量逐渐加大,新的监测和检测需求也不断增加,艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构,出入境检验检疫、军队等各个系统。为了适应基层艾滋病检测的需要,一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院,也陆续建起了艾滋病检测点。遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。为满足目前艾滋病检测工作的实际需要,2009年9月由中国疾病预防控制中心颁布《全国艾滋病检测技术规范》,此版主要对2004年版的内容进行了修改、增补和完善。该规范主要从艾滋病检测技术细节进行要求,为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持,并具体指导艾滋病检测实验室技术人员开展日常工作。《规范》共分为9部分内容,分别为:样本的采集与处理、HIV抗体检测、HIV-1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+和CD8+T淋巴细胞检测、HIV-1分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室质量管理。艾滋病检测实验室要根据该《规范》严格操作,确保质量,为我国的艾滋病事业做出贡献。
(宋艳荣 冯 景 杜 颖)
思考题
1.什么是实验室认可?实验室认可有何意义?
2.什么是认证和认可,两者有何区别和联系?
3.实验室认可的实质是什么?
4.实验室认可体系包括哪些组成要素?
5.实验室认可程序分哪几个阶段?
6.ISO 15189和ISO/IEC 17025有何区别?
7.ISO 15189认可要素包括哪些?
8.CAP实验室认可标准包括哪几个方面?有何特点?
9.艾滋病检测实验室、基因扩增检测实验室的标准化主要遵从哪些法律法规?
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