国外相关法律和法规

为了加强临床实验室的管理,美国国会在1967年通过第一个专门针对临床实验室管理的法律,即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improverment Act 1967,CLIA 67)。在实行此项法案20年的基础上,美国国会在1988年通过对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment’88,CLIA 88)。CLIA’88在美国公布的法律为493章,题目为“实验室要求”,并在1992正式实行。从几年实行情况来看,确实加强了实验室的管理,明显提高了检验质量,不仅社会各阶层,就是检验界也表示满意。

2000年,国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制定了标准,即ISO/FDIS 15189《医学实验室-质量和能力的专门要求》。该专门要求从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了24项具体要求。目前国际上对临床实验室管理的标准与法律主要为CLIA’88和ISO/FDIS 15189。CLIA’88着眼于政府对临床实验室管理的外部监控;而ISO/FDIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立,两者存在互补性。它们对加强实验室管理,提高检验质量,均有积极的促进作用。

1983年,世界卫生组织(WHO)出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual)第1版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念,并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制定操作规范。1983年以来,已经有许多国家利用该手册所提供的专家指导,制定了生物安全操作规范。1993年出版了第2版。在2004年出版的第3版中,该手册自始至终强调了工作人员在整个国际生物安全领域的领导作用,阐述新千年所面临的生物安全问题和生物安全保障人责任心的重要作用,并在下列几个方面增加了新的内容:危险度评估、重组DNA技术的安全利用以及感染性物质运输。通过世界上发生的事件表明,由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素,公共卫生正受到新的威胁。因此,第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移,以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3版中还包括了1997年WHO出版的《卫生保健实验室安全》(Safety in Health-Care Laboratories)中有关安全的内容。WHO《实验室生物安全手册》第3版对各个国家都是有益的参考和指南,它可以帮助制定并建立微生物学操作规范,确保微生物资源的安全,进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。