临床实验室相关的行政法规

1.《医疗事故处理条例》 2002年由国务院颁发,本条例就医疗事故的范围、鉴定、赔偿和处理做了详细的规定。新条例分总则、医疗事故的预防与处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿、罚则、附则等共7章63条。按照规定,1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》在新条例施行时废止。有关人士介绍说,较之以往仅有29条的《医疗事故处理办法》,这一新的行政法规较好地体现了程序公正和保护医患双方合法权益的目的,有助于公平、公正地处理医疗纠纷和事故。针对新形势下科学、公正地处理医疗事故的要求,明确了卫生行政部门在医疗事故处理工作中的职责,将行政处理与司法程序严格区分开来,有利于及时、妥善处理医疗事故,保护医患双方的合法权益。同时,加强了对医疗机构的社会监督,使医疗机构增强责任感,切实采取有效措施加强内部规范化管理,努力提高医疗质量,有效防范医疗事故的发生。如新条例第2条规定:“医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。”显然,这一规定将医疗事故的范围扩大到了所有的“患者人身损害”。条例第33条规定了6种不属于医疗事故的特殊情形,其中包括在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的、在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的,和在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的事件。专家指出,由于医疗活动的特殊性和天然的风险,将所有的患者死亡或者伤残的后果全部归咎于医疗机构有失偏颇。因此,新条例的规定,将减少患者向医疗机构无理取闹的情形,有助于维护医疗机构的正常工作秩序和医护人员的人身权利。新条例第49条的规定是,“医疗事故赔偿,应当考虑下列因素,确定具体赔偿数额:(一)医疗事故等级;(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度;(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。”

由于医疗机构不同于其他企业单位,在过去的办法下,很多地方政府为了减少本级财政的压力,往往将赔偿标准规定过低,引起患者及其家属的不满。新条例通过这种详细的规定,一方面可以将各地不同的标准统一起来,另一方面,也以较多的赔偿项目和较高的标准保护患者权益。引人注目的是,这次的赔偿规定首先将旧办法的“补偿”换称“赔偿”,这是从法律上确定了医疗事故的“侵权性”。此外,条例明确地将精神损害赔偿列入其中,体现了法规对个人权益的全面保护。这些规定,实际上也对医疗机构形成了压力,促使他们提高医疗质量,防止事故的发生。

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 该条例是为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康而制定。该条例指出国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。《条例》根据实验室安全防护水平,并依照相关标准规定,将实验室分为一级、二级、三级和四级。其中一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。与之相应,《条例》还根据对人及动物的危害程度,将病原微生物依次分为四个等级,其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。《条例》强调,P3实验室关键在维护。据介绍,一个P3实验室的日常维护一天就需上千元,一旦停止维护,很快就会报废,许多机构建得起,用不起。在不具备条件的时候就不应该冒着风险硬上P3项目,特别是面对生物危险度很高的病毒时更应如此。

《条例》规定,只有具备了一定条件才可以采集病原微生物样本。具体条件如下:第一,应具有采集所需防护设备;第二,有掌握专业知识技能的工作人员;第三,具有有效防止病原微生物扩散感染的措施;第四,具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。《条例》规定,实验室应当每年定期对工作人员进行培训,并进行考核。考核合格后,经实验室负责人批准,方可进入实验室上岗。《条例》还规定,从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,还应当对实验室工作人员进行健康监测并建立健康档案;必要时,应当对实验室工作人员进行预防接种。

实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。该条例还规定了实验室在实验室感染控制中应承担的工作任务,以及在发生实验室感染时应采取的措施和程序性行动。

3.《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》 1984年2月国务院发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》及《中华人民共和国法定计量单位》的文件。在临床实验室工作中有大量计量单位的应用,该命令的发布为临床实验室工作的顺利开展和对外交流工作带来极大的促进作用。