1.《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004) 本标准的编制主要参考ISO 15190: 2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003]。本标准与ISO 15190:2003(E)不同的是,本标准不仅适用于医学实验室,而且适用于进行生物因子操作的各类实验室;此外,增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容,考虑到我国实验室安全管理的整体状况,增强了对该类实验室设施的要求,以确保安全。新版《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)明确了技术要求和管理要求,新版第5章与第6章为技术要求、第7章为管理要求,04版分散在6~20章;新版删除和修改了术语和定义。如删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等;修改的术语和定义,如生物因子、危害、生物安全与实验室生物安全、高效过滤器、生物安全柜等;增加的术语和定义,包括事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险评估和风险控制等;删除了危害程度分级;修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求;增加了对实验室自控系统的要求,增加了管理要求。
2.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002) (以下简称《准则》)。卫生行业标准已于2003年8月1日实施。该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求、实验室设计与建造的特殊要求、一般生物安全防护实验室的基本要求、生物危险标志及使用、新建三级和四级生物安全防护实验室的验收、现有生物安全防护实验室的检测和现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护。贯彻实施该《准则》,对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。
3.《临床实验室安全准则》 本标准适用于从事临床检验工作的实验室,部分内容适用于核素实验室。本标准参照美国NCCLS同类标准GP17-A,并结合我国情况做适当修改提出。本标准旨在规范临床实验室的安全管理,内容着重在实验室和工作人员安全的一般要求,防火、用电、化学危险物品的使用、压缩气体运输和存放及微生物的安全要求,以保证实验室的安全运作,将事故控制在最低限度。为各级临床实验室的安全管理提供了依据。
4.《临床实验室废物处理原则》 本标准依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) GP5-A中的有关条款进行编写,旨在为临床实验室提供处理有害废物的依据和方法。本标准对临床实验室中产生的一些重要有害废物提供了分类和处理原则,以保证临床实验室检测工作的安全性,减少工作人员及环境的生物学污染。实验室在实施时还应参考相应的技术操作规范。
5.《生物安全实验室建筑技术规范》 包括10章和3个附录。主要内容是:规定了生物安全实验室建筑、装修和结构的技术要求;实验室的基本技术指标要求;对作为核心内容的空气调节与空气净化部分,则详尽地规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案、构造和设计要求;还规定了生物安全实验室的给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则;对施工、检测和验收的原则、方法做了必要的规定。本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行。本规范由建设部负责管理和对强制性条文的解释,中国建筑科学研究院负责具体技术内容的解释。
6.《临床实验室质量保证的要求》 本标准采用了《美国临床实验室改进修正案88》(CLIA’88)中部分章节的内容。本标准是改善我国临床实验室管理、提高检验水平、开展实验室认可、实现与国际接轨的技术指导性文件。本标准规定了对实验室检验的各个质量环节和关键活动实施有效的控制,确保向患者等服务对象提供使其放心并信任的检验结果的内容。
(邵 健 杨宏伟)
思考题
1.列举与临床实验室相关的规章制度。
2.结合实际简述加强临床实验室管理的意义。
3.在临床实验室工作中如何避免或减少医患之间的纠纷?
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