【摘要】：临床试验不同于体外研究、动物实验、计算机模拟试验和单纯实验室研究，它的对象是人体。外科临床研究是指以病人为研究对象的医学科学研究，是用来评价药物，疗法和预防性干预措施效果的一种临床医学研究方法。临床试验主要包括临床病因学研究、诊断性试验研究、临床疗效研究和疾病预后研究等。在开发研制新药时，应建立严格的临床试验。体外试验不能代替体内试验，更不能忽视药理、药动学研究。
临床试验（clinical trial）是产生可靠证据的来源之一。在医学研究方法学上，临床试验属于实验性研究的范畴。临床试验不同于体外研究、动物实验、计算机模拟试验和单纯实验室研究，它的对象是人体。临床试验最好的方法是大样本随机对照试验（randomized－controlled trial，RCT），循证医学认为，现有的最好证据是指从临床相关的研究、基础医学研究、特别是以病人为中心的临床研究中产生的科学结论，其中随机对照试验及其系统评价（systematic reviews，SR）的结果，是评价某种治疗的有效性和安全性的最可靠依据。这些试验都应是国际性、多中心、大规模的临床试验。外科临床研究是指以病人为研究对象的医学科学研究，是用来评价药物，疗法和预防性干预措施效果的一种临床医学研究方法。
临床试验主要包括临床病因学研究、诊断性试验研究、临床疗效研究和疾病预后研究等。目前在外科临床上应用的新药物，新器械，开展的新术式，新技术等，多数是通过临床试验认可或经鉴定后才允许推广应用的，外科领域的许多进展都直接来自创新的、高质量的临床试验。在开发研制新药时，应建立严格的临床试验。体外试验不能代替体内试验，更不能忽视药理、药动学研究。国家药品监督局（SDA）于1998年重新制定了《药品临床试验管理规范》，使我国药品临床试验进入法规化管理。
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