笔者已对中药注射剂的药物组成发表了看法，现进一步讨论其鉴别方法的相关问题。药物鉴别的主要目的是确认药物的真伪，系保证用药安全、有效的重要措施之一，应当尽可能地做到准确可靠、简便易行。随着科学技术的进步，中药注射剂的药物鉴别方法有很大进步，但也难免存在一些问题。为此，笔者在介绍中药注射剂鉴别方法概况的基础上，讨论其存在问题，提出改进建议供参考。
（一）中药注射剂鉴别方法概况
笔者仅从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来，经国家正式批准纳入卫生部药品标准·中药成方制剂（第1～20册）、国家药品监督管理局国家中成药标准汇编（共13册）、新药转正标准（第1～44册）和《中国药典》2005年版一部收载的目前仍在生产使用的109种中药注射剂为研究对象，统计其鉴别方法。
1．单方中药注射剂（59种）的鉴别方法
（1）化学反应法：柴胡注射液等9种。
（2）紫外吸收法：鸦胆子油乳注射液等2种。
（3）荧光反应法＋化学反应法：补骨脂注射液等4种。
（4）薄层色谱法：共43种。其中①化学成分对照，丹参滴注液等15种。②药材对照，红花注射液等7种。③化学成分对照＋药材对照，舒血宁注射液等6种。④化学成分对照＋化学反应，灯盏花素注射液等9种。⑤药材对照＋化学反应，刺五加注射液等6种。
（5）无单列鉴别方法，但有含量测定项目可资认定，野木瓜注射液1种。
2．复方中药注射剂（50种）的鉴别方法
（1）组成药物有无鉴别方法：见表3－2。
（2）复方无鉴别方法的药物名称
两味方无鉴别方法的药物：丹香葡萄糖注射液的降香；参麦注射液的麦冬；热可平注射液的鹅不食草；乌头注射液的川乌、草乌（只检查乌头碱不能确认川乌、草乌均存在）。
表3－2 复方中药注射剂（50种）组成药物无鉴别统计（味）
3味方无鉴别方法的药物：矾藤痔注射液的赤石脂；复方半边莲注射液的白花蛇舌草；清肝注射液的茵陈、甘草；复方当归注射液的当归、川芎（只检查阿魏酸不能确认当归、川芎均存在）。
4味方无鉴别方法的药物：脉络宁注射液的玄参；艾迪注射液的刺五加；止喘灵注射液的连翘；醒脑静注射液的郁金、栀子；注射用脑心康（冻干）的灵芝、水蛭；去感热注射液的竹叶柴胡、石膏；茵栀黄注射液的栀子提取物、金银花、茵陈（检查绿原酸不能确认金银花、茵陈均存在）。
5味方无鉴别方法的药物：舒肝宁注射液的板蓝根、灵芝；苦黄注射液的茵陈、柴胡；复方大青叶注射液的大青叶、羌活；骨痨敌注射液的黄芪、乳香、没药。
6味方无鉴别方法的药物：复方麝香注射液的郁金；肝静注射液的板蓝根、胆汁膏、大黄；复方风湿宁注射液的七叶莲、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香；乳腺康注射液的鸡血藤、拳参、瓜蒌、地龙；桑姜感冒注射液的菊花、紫苏、杏仁、干姜。
7味方无鉴别方法的药物：伊痛舒注射液的细辛、羌活、防风、白芷。
8味方无鉴别方法的药物：清开灵注射液的板蓝根、金银花、珍珠母、水牛角粉；退热解毒注射液的连翘、蒲公英、柴胡、夏枯草、石膏、金钱草；射干抗病毒注射液的射干、佩兰、蒲公英、柴胡、大青叶、板蓝根、金银花。
9味方无鉴别方法的药物：复方蛤青注射液的蟾酥、白果、苦杏仁、紫菀、五味子、附子、黑胡椒。
12味方无鉴别方法的药物：清热解毒注射液的连翘、板蓝根、龙胆、甜地丁、石膏、知母、地黄、玄参。
（二）讨论
1．单方注射剂的鉴别
在59种单方注射剂中，仅有1种没有单独设立鉴别方法，但其含量测定测有效部位具有鉴别意义，可视为都有鉴别方法，符合相关法规的要求。由于研制、审批年代较早，就当前科技水平而言，除薄层色谱法中有部分涉及用化学成分对照的30种注射剂的鉴别目标较明确之外，其余29种注射剂的鉴别目标不够专一、具体，有待改进提高。
2．复方组成药物无鉴别方法
在50种复方中药注射剂中，共有30个注射剂84种次原料药没有鉴别方法，除去同名原料药，涉及到60种原料药。这60种中，《中国药典》2005年版一部直接收载48种，未直接收载14种（其中胆汁膏虽未直接收载，但收载相关的猪胆粉；紫苏虽未直接收载，但收载相关的紫苏叶）。在直接收载48种中，43种有鉴别方法（且大多数有TCL鉴别方法）可供参考，仅5种无鉴别方法；未直接收载14种中，猪胆粉的TCL鉴别可供胆汁膏鉴别参考，紫苏叶的TCL鉴别可供紫苏鉴别参考。可见大多数无鉴别方法的原料药都有药典规定的鉴别方法可供参考，应该考虑研究补充。
3．对照品的应用
在复方中药注射剂的薄层色谱鉴别法中，有用一种对照品同时鉴别两种药物的情况，如用乌头碱同时对照鉴别川乌和草乌、用阿魏酸同时对照鉴别当归和川芎、用绿原酸同时对照鉴别金银花和茵陈等，因为被鉴别的两种药物都含有对照品成分，只要有一味药存在就能出现阳性结果，有阳性结果不能确认两种药物都存在，这种鉴别方法显然是不严谨的，应该改进。
4．化学反应的应用
在复方中药注射剂中，有用一种化学反应同时鉴别两种或更多种药物的情况，如用苷糖、糖的反应同时鉴别大黄、羌活、拳参（此3种药都阳性）、用对二甲氨基苯甲醛硫酸反应同时对照鉴别板蓝根和大青叶（此2种药都阳性）、用鉴别挥发油的香草醛硫酸反应对照鉴别牡丹皮、金钱草、柴胡的总挥发油和对照鉴别川芎、当归、羌活、独活、防风、白芷、细辛的总挥发油等，同对照品的应用中的问题类似，都不能算是有效鉴别，必须改进。
5．紫外光谱法的应用
在复方中药注射剂中，凭317nm波长的紫外光谱绿原酸吸收峰，并不能同时确认金银花提取物和茵陈提取物并存，应该考虑研究有专一性的方法。
6．同名原料异名注射剂
有些中药注射剂由名称相同的原料组成，如同为丹参、降香制成的注射剂就有3种，可是产品名称不同，药材比例量、鉴别方法、质量标准也异，而功能主治却类似，很容易造成混乱，宜择优整顿。
7．组成药味的多寡
从表3－2可以看出，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加，给产品的确认造成很大困难，单味中药的化学成分已经够复杂了，复方的药物越多，化学成分越复杂，欲研制出安全、有效、稳定、可控的中药注射剂，就目前的科技水平而言，困难确实很大，组成药味应当尽可能少。
（三）建议
1．中药注射剂自创用以来，克服种种困难不断发展，在治疗上发挥了难于用其他中药剂型替代的重要作用，但在鉴别方面、尤其复方中药注射剂的鉴别方面，存在不少问题，应该大力扶植，使鉴别方法更加简便、有效，以确保中药注射剂的质量。
2．注射剂直接注入人体，如有闪失，后果严重，其药品质量必须坚持高标准、严要求，马虎不得。注射剂的每种组成药物都必须有可靠的鉴别方法，无鉴别方法或鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，或酌情提高鉴别方法的可靠性，或淘汰该品种。
3．加大整顿中药注射剂的力度，根据少而精的原则，通过再评价，合并或酌情处理雷同的和鉴别方法不可靠的品种。
4．鉴于中药注射剂的质量要求很高，研制时必须严格论证，其组成药物不宜过多，尽量精选一两味、不超过3味药制备注射剂。
参考文献
［1］周超凡，徐植灵，林育华．从药物组成看中药注射剂［J］．中国中药杂志，2006，31（11）：950－952．
【原文见周超凡，徐植灵，林育华．从药物鉴别看中药注射剂［J］．中国中药杂志，2006，31（16）：1387－1388．此次发表略加修改。】
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