应当加强对朱砂

（一）问题的提出

朱砂含汞，雄黄含砷，汞、砷都是国际社会严格限制存在于药品中的成分。成方制剂因含朱砂、雄黄被外国禁用，不仅严重影响我国中成药出口创汇，也严重损坏中药的声誉。鉴于朱砂、雄黄是著名的传统药物，在历史上有过贡献，现在朱砂、雄黄依然列入国家药典，列入现行四大国家标准含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种，占其收载全部成方制剂的6．34%（440／6　936），其药用价值如何，目前的认识还不够清楚，很值得关注。

（二）我国中成药含朱砂、雄黄的现状及存在问题

1．现状

为反映朱砂、雄黄的药用情况，特对现行四大国家标准，即《中华人民共和国药典》2005年版一部（简称《中国药典》）、《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第1～20册（简称《部颁标准》）、《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》共13册（简称《地升国标准》）和《国家药品标准·新药转正标准》第1～44册（简称《新药标准》）收载的全部含朱砂、雄黄成方制剂进行文献调查，基本情况如下。

（1）《中国药典》：收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种（含朱砂的28种，含雄黄的7种，兼含朱砂、雄黄的18种），占其收载全部成方制剂的10．04%（53／528）。

其中：供内服50种，局部给药3种；小儿专用7种，也可供小儿用11种；药味组成≤5味者6种，5～15味者31种，15～58味者16种；在处方中的重量百分比，含朱砂＜10%者33种，10%～20%者7种，20%～44．39%者3种，含雄黄＜10%者21种、10%～19．24%者5种；日用剂量，朱砂＜0．5g者40种，雄黄＜0．1g者11种、0．1～0．5g者11种（另有7种无法计算朱砂、雄黄的日用剂量）；52种有鉴别项，1种无鉴别项；25种有含量测定项（其中以朱砂为指标7种），28种无含量测定项。

（2）《部颁标准》：收载含朱砂、雄黄的成方制剂319种（含朱砂181种，含雄黄51种，兼含朱砂、雄黄87种），占其收载全部成方制剂的7．87%（319／4　052）。

其中：供内服（部分也可外用）296种，供外用的（未计入兼可内服的品种）23种；小儿专用87种，也可供小儿用61种，共计达148种；组成味药≤10味者98种，10～20味者151种，20～30味者49种，30～90味者21种，共计319种；在处方中的重量百分比，含朱砂＜1%者26种、1%～10%者168种、10%～20%者45种、20%～30%者1种，30%～49．78%者8种，含雄黄0．1%～1%者3种、1%～10%者93种、10%～20%者27种、20%～36．2%者6种（另有21种无法计算朱砂、雄黄重量比例）；日用剂量，朱砂的日用剂量0．001～0．01g者15种，0．01～0．5g者187种，0．5～2．4g者16种；雄黄的日用剂量0．001～0．01g者7种，0．01～0．1g者30种，0．1～0．5g者57种，0．5～1．59g者3种，（另有部分无法计算剂量）；238种有鉴别项，81种无鉴别项；24种有含量测定项（其中测朱砂含量14种，测雄黄含量1种，测其他成分14种），295种无含量测定项（占92．48%）。

（3）《地升国标准》：收载含朱砂、雄黄的53种（含朱砂34种，含雄黄11种，兼含朱砂、雄黄8种），占其收载全部成方制剂的3．49%（53／1　518）。

其中：供内服（部分也可外用）46种，供外用（未计入兼可内服的品种）7种；小儿专用6种，也可供小儿用7种；组成味药≤5味者2种，5～10味者11种，10～20味者28种，20～30味者4种，30～56味者8种；在处方中的重量百分比，含朱砂＜1%者8种，1%～5%者23种，5%～10%者7种，10%～14．49%者4种；含雄黄＜1%者3种，1%～5%者10种，5%～10%者4种，10%～11．70%者2种；日用剂量，朱砂＜0．5g者18种，0．5～0．63g者3种，雄黄的日用剂量＜0．1g者6种，0．1～0．67g者7种（部分无法计算剂量）；53种成方制剂全部有鉴别项；52种有含量测定项（其中测朱砂含量6种，46种测不属于雄黄的其他成分），1种无含量测定项。

（4）《新药标准》：收载含朱砂、雄黄的15种（含朱砂4种，含雄黄9种，兼含朱砂、雄黄2种），占其收载全部成方制剂的1．79%（15／840）。因为收载此类成方制剂只有组成药物名称，没有组成药物剂量，故未再做其他项目的统计分析。

2．存在问题

（1）剂量：《中国药典》对日用剂量的规定，朱砂0．1～0．5g，雄黄0．05～0．1g。从所调查的3部国家标准看，超剂量的成方制剂，计有含朱砂的170种，含雄黄的66种，即：《中国药典》未发现含朱砂超剂量，但含雄黄超剂量11种（其中2倍以上7种，3倍以上1种）；《部颁标准》含朱砂超剂量167种（其中4倍以上1种），含雄黄超剂量48种（其中3倍以上1种）；《地升国标准》含朱砂超剂量3种（其中1倍以上1种），含雄黄超剂量7种（其中超剂量3、4、6倍以上各1种）。含朱砂、雄黄的成方制剂，数以百计，洋洋可观，其安全性、有效性、合理性岂能不引起注意。

（2）鉴别：该项是识别药品真伪的依据，也是控制药品质量最基本的指标之一。在调查中发现还有82种含朱砂、雄黄的成方制剂没有鉴别方法，若不及时补上，谈何保证药品质量。

（3）含量测定：在含朱砂、雄黄的425种成方制剂中（其中含朱砂243种，含雄黄69种，兼含朱砂、雄黄113种），含量测定以朱砂为指标的27种，以雄黄为指标的只有1种，朱砂含汞（Hg）、雄黄含砷（As），均属有毒元素，不能不测含量。

（4）安全性：如前所述，绝大多数含朱砂、雄黄的成方制剂，未测朱砂、雄黄含量是否安全？诸多成方制剂朱砂、雄黄超剂量使用是否安全？诸多含朱砂、雄黄成方制剂专供小儿使用是否安全？都很需要再评价。

（5）有效性：含朱砂、雄黄的成方制剂涉及各种各样的功能主治，是否确实有效，也很需要再评价。

（6）合理性：很值得注意的是《中国药典》对药品中有害元素的相关规定自相矛盾：一方面规定汞的含量为微克（μg，即百万分之1克）级水平，砷的含量为纳克（ng，即10亿分之1克）级水平；实际上含朱砂、雄黄的成方制剂，汞、砷含量远远超出规定的例子比比皆是，合理否？有的品种组成味药多达六七十味甚至94味，是否合理？有的品种朱砂、雄黄含量微乎其微，是否真有必要？有的病证、特别是小儿患者，用含朱砂、雄黄的成方制剂是否合理（包括同西药比较）？有的品种组成药物、用量比例雷同，只是品名、剂型不同，是否都应保留？等等，也都很需要再评价。

（7）标准化、规范化：诸如成方制剂名称、组成药物名称、药物组成写法、药品说明书写法，等等，也需要再评价。

（三）建议

1．立题研究朱砂、雄黄的药用价值

朱砂、雄黄是著名的常用传统药物，随着时代发展，对药物认识和新药涌现日新月异，如何正确评价朱砂、雄黄的药用价值，不仅关系到朱砂、雄黄药用前景，也关系到如何继承发扬传统医药学。应该说到目前为止，中医中药、西医西药乃至现代科学技术，对朱砂、雄黄药用价值的认识都还不够。鉴于朱砂、雄黄及其成方制剂在历史上有贡献，现在也还使用，值得由国家立题对其药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价，为对其正确取舍提供科学依据。

2．处理朱砂、雄黄是否药用的对策

朱砂、雄黄及其成方制剂是否仍供药用，依再评价结果酌定。如：发现不可取（含同更加安全有效、价廉易得的中西药比较）则淘汰之；原方加朱砂、雄黄不合理则撤销其药用标准；删除朱砂、雄黄后如药效下降，则研究他药代替；发现朱砂、雄黄的药效成分并非其所含的主体成分，则改用新发现的药效成分，不再沿用朱砂、雄黄；证实朱砂、雄黄确有药用价值但用法用量不当，则调整之。

【原文见周超凡．应当加强对朱砂、雄黄及其成方制剂药用价值的再评价［J］．中国医药指南，2007，（4）：32－34．】