中药的新药研究开发工作虽然存在一些值得注意的问题，但是由于创新药物能获得较高的利润，因此还值得厂家冒一定风险进行研究开发。这一方面是市场经济的作用，另一方面也是社会的需要。目前，国际上开发一个新药需要3亿～10亿美元，耗时8～10年，从2 000～10 000个化合物中选出一个新药，才可以投入临床使用。与此相比，中药的新药开发还是比较容易的，而二次开发则是其中的捷径之一。
（一）从单味药入手开发新药
我国幅员辽阔，地形复杂多样，孕育着丰富的药用资源，如西藏的藏药，可以说是得天独厚的新药开发资源，亟待开发。《中国中药资源志要》收载中药12 694种，其中药用植物383科2 313属11 020种，药用动物414科879属1 590种，药用矿物84种。除矿物药不能再生外，植物药、动物药是可以再生的。只要合理应用，真是取之不尽用之不竭的天然药物库。开发中药新药，可以从中药材老品种入手，分别寻找近缘优质代用品。如从贝母类老药材中寻找到安徽贝母和湖北贝母，开发出一类中药新药。新的用药部位的研究，如从不入药的人参茎叶提取人参皂苷入药。用中药的有效成分，如从青蒿中提取青蒿素，开发出轰动世界的新型、高效、速效、低毒的抗疟新药。进一步对其结构进行改造，进而开发出蒿甲醚、蒿乙醚、蒿酯钠、青蒿素琥酯及双氢青蒿素等一大批新药，这都显示出从传统中药开发新药的强大优势与潜力。参照中药老药材老品种，解决药源缺乏，也可以开发出一类中药新药。如利用人工发酵技术开发出代替天然冬虫夏草的人工虫草，如金水宝胶囊。
（二）从古方、验方中优选开发新药
中医药历史悠久，现存古今医学书籍超过万种，记载方剂超过百万个。如宋代《太平惠民和剂局方》收载方剂16 384个，明代《普济方》收载方剂61 779个，由中国药材公司编著的中国中药材资源丛书《中国民间单验方》收载当代民间单方验方2万多个，而近几年出版的《方剂学大辞典》收载方剂则超过10万个。人类的疾病数以万计，在不同的年龄、性别、体质、疾病的不同阶段表现千差万别，不同的处方，适应不同的病证，临床上应该尽量做到方证相符，药证相对。许多著名的方剂如桂枝汤、麻黄汤、小柴胡汤等，历经近2 000年，疗效显著，影响不衰。日本、韩国等国家已经利用现代工业制药技术、质量标准进行二次开发，制造成中药新药制剂，畅销世界。在取得丰厚利润的同时，也治愈了大批现代医学难治病，其经济效益与社会效益都十分可观。特别是近几年，欧美国家也加强了中药新药的开发，如美国已经开始中药新药开发，一般地说，一个新药只需要投入300万～500万英镑，经过3～5年时间完成任务，收益十分可观，年收益高达10亿美元；日本开发的救心丹，经济效益惊人。
（三）通过拆方开发新药
中医用药几乎都是复方，少则几味药，多则10余味药甚至几十味药。这些复方按中医药理论，依“君、臣、佐、使”配伍，组方严谨，但也难免混入可以省略的药味。有的复方含野生动植物保护品种，或含重金属过多的矿物，必须调整化裁，才适合时代要求。诸如此类，可利用现代医药科学技术，通过严谨的试验设计，将复方拆散，从药理、药效、化学等方面研究其有效物质所在，从而获得既保持原方药效，又精简药味，甚至找到有效成分或新的重要用途，开发出新的药物。如苏合香丸原方15味药，经拆方研究删弃犀角（来自野生保护动物）、朱砂（含重金属）、麝香、沉香（均稀缺、贵重药）等10味药，仅留下苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香，改制成冠心苏合丸，治疗冠心病、心绞痛疗效与原方无明显差异。进一步拆方将冠心苏合丸改成仅由苏合香和冰片组成的苏冰滴丸，不仅疗效不减，由于滴丸分散度大，便于吸收，起效更快，很适合需快速止痛的要求。又如当归龙荟丸原方由11味药组成，经拆方发现其治慢性粒细胞白血病仅青黛有效，进一步发现青黛的有效成分为靛玉红，以靛玉红开发出的新药疗效超过原方和青黛，还有剂量小、显效快和副作用小的优点。经继续研究又开发出靛玉红的二代产品甲异靛。拆方研究成功的实例很多，从中药复方拆方开发新药前景十分喜人！
（四）从老产品的制备工艺、剂型改革入手开发新药
中国的制药工业长期以来执行建国初期制定的“原料为主，制剂为辅”的方针，这在早期是正确的。但后来没有随着时代发展和国内外市场进行调整，以致制剂水平落后。最近几年中药制剂发展很快，生产设备、规模、管理水平都有很大提高，但总体来看还不尽如人意。如中药企业达到GMP标准的尚不多，不少产品不适应当今社会。新剂型虽然增多并已达相当数量，但内在质量大多仍属于传统制剂范畴。同国际产品相比，还有较大差距。倘若中药开发生产引进国外先进的设备和管理，中药的制剂水平短期内就可以前进一大步。
（五）应用新辅料开发新药
药剂辅料是生产药物制剂的重要材料。一种优良新辅料的出现，其意义远远超过出现一种优良的新药。药剂辅料不仅赋予药物一定的剂型，对制剂的稳定和药效的发挥有着举足轻重的作用。近20多年来，发达国家药物制剂突飞猛进，很大程度得益于开发和应用了新的药剂辅料。直到目前，中国大多数中药制药企业仍然沿用20世纪四五十年代的传统老辅料生产90年代的中成药。近10多年来，中国虽然引进和生产了几十种新辅料，但使用范围不广，或仍处研究试用阶段。由于中药制剂有效成分多不够清楚，难于提出活性强的有效物质，欲制成现代化的控释系统、靶向给药系统的先进剂型难度很大，短时间不易见成效。但若及时引进浸出辅助剂、絮凝剂、成膜材料、吸附剂、助滤剂、促渗透剂等等新辅料，就能在短期内显著改进中药制剂水平，获得一批新产品。
（六）通过加强质量控制开发新药
中药材就其来源，属天然药，存在内在质量容易波动的情况，在加工成制剂的过程中又有诸多影响因素，再加上中药制剂成分极为复杂，对其有效成分了解很不够，给质量控制带来很大困难。至今，中药的质量控制尚属薄弱环节。近20多年来，中国的中药质控水平有很大提高，如《中国药典》1995年版一部收中药材522种，其中有定性检查方法的411种，有定量检查方法的104种；收中药成方制剂398种，其中有定性检查方法的371种，有定量检查方法的51种。全部中药新药均有定性、定量检查方法。目前中药检查方法定性方面以显微鉴别法和薄层层析法居多，定量方面以分光光度法
（七）开发符合美国饮食补充剂要求的产品
为了发挥天然药物的作用，减轻医疗保健的昂贵开支，尽可能满足人民预防、医疗和保健的需要，美国于1994年出台《饮食补充剂、健康与教育法》，放宽了草药上市的要求，允许含维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、其他可增加到膳食中的某种饮食物质及上述成分的任何浓缩物、代谢物、结构成分或其合成品中一种或多种成分的产品，作为饮食补充剂上市，可在标签上描述健康声明及营养支持作用，给中药进入美国市场提供前所未有的好机会。目前中国生产的中成药，大多能够经过改造，短期内就能以饮食补充剂的形式堂堂正正进入美国市场。
（八）开发符合美国要求的OTC（非处方药）产品
目前美国市场销售的药品中，OTC约占30万种。FDA（美国食品和药品管理局）将OTC药品所含组分的治疗方向或适应证分成80多类，700余种有效成分，其中有一定数量的植物药或提取物或有效成分和中药一致，如人参、甘草、丁香、芫荽、大黄、千里光、车前子、榆树皮、薄荷油、麻黄碱等。只是有的适应证与中药用法相同，如大黄、芦荟用于泻下；有的不同，如千里光用于月经不调，甘草用于催欲和调经。可根据FDA对OTC药的要求，从现成的中成药里选择合适品种，通过技术改造向FDA申报OTC药可望短期内获得批准。
【周超凡1995年在学术会上的讲稿。】
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
