科学选择药物，保证公众用药安全

中国药物经济学记者

本刊记者：近年来，我国的医疗改革问题已成为全社会关注的热点，对此，是否可以谈谈您的看法？

周超凡：今（2007）年两会上我将提交两份提案，其中一个是关于我国药品目录的。我是内科医生但对药物比较熟悉，从1975年就开始从事国家药典工作，目前医改的问题是全社会关注的焦点，因此，建议政府尽快把国家基本药物目录和医保目录合二为一，推广国家基本药物制度，这样合起来省去两次评审过程，节省人力、物力，更便于使用与管理。

本刊记者：您对现行的国家基本药物目录怎么看？是否能具体谈一下您在本次政协会议上的提案？

周超凡：现行的国家基本药物目录和医保目录所包含的药品应该基本一致，都应符合“临床必需、安全有效、质量稳定、价格适中、保障供应”的原则。而将来有几个药品目录还说不好，如国家基本药物目录、医保目录、社区目录、新农合目录等，要视具体情况而定，但一个国家最重要的药物目录应该首推国家基本药物目录，其他为子目录。以WHO专家委员会报告“基本药物的选择和使用”中的解释来说：基本药物是优先满足全社会人群医疗保健所需要的药物。基本药物的选择基于公共卫生的实用性、药物的有效性和安全性以及良好的成本－效益比。基本药物是，在现有的国家医疗保健体系下，在任何时候，人们能以适当的数量、合适的剂型并以个人和社会体系能承受得起的价格，获得的确保质量和有充足药品信息的药品。

目录有大小，有主要次要之分，我个人认为基本药物目录最重要，这是国际通行的。基本药物意为临床必需、不可或缺，事关老百姓生老病死的问题，是属于雪中送炭的药物，不是锦上添花的药物，政府有责任把这个问题解决好。推广基本药物目录，有利于医疗保险政策的实施；有利于解决目前药价虚高和药品回扣问题；可以减少药物不良反应，更好地保证公众用药安全；还可以解决一药多名的问题。基本药物目录是最基本的，数量不能太多。现在世界上至少150多个国家都有基本药物目录，但都不超过400种。而我国的基本药物目录里化学药770多种，中药1　200多种，其中还有进口药，这就不基本了。在药物选择上应遵循“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便”16字原则，如抗生素、降压药，只选择临床必需，有代表性，价格便宜，不良反应少的品种即可，不用太多。这就好比老百姓居家过日子，在经济条件有限的情况下，吃菜就吃大白菜，不吃反季节蔬菜；吃鱼就吃带鱼、鲤鱼，而不吃石斑鱼、三文鱼。这虽然不太强调色香味，但都保证了基本营养成分。因此，搞好我国基本药物目录最根本的目的，就是要让大家用得起药，都有机会用药，而不是好高鹜远。这是因为我们国家还不富裕，经济实力还不够强大，还远不能满足所有人都用价格昂贵的药的要求，只有等国家富裕了，用药才可以讲究一些，政策放宽一些，使人人都能满意。可喜的是国家卫生部和药监局均将建立基本药物制度作为2007年的工作重点，并鼓励药品生产企业通过定点生产、简化包装、统一配送等方式，为农村和社区提供符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便”原则的基本药物。

我国应该尽快为药品立法，建立有效的药品监管体系。药品立法有利于制定必要的标准、准则和规范，以确保药物的安全性、有效性和质量，同时，确保公众获得准确的药品信息；药品立法还可以约束监管者和被监管者依法行事，避免政府有关部门失察；有效的监管还能回馈良好的经济效益，使药物经济学得到真正的贯彻实施。

本刊记者：有报道说，在2005年医院临床使用中成药排行榜的前20个品种中，有16个是中药注射剂；在广州、南京等四城市医院做呼吸系统用药调查时，对其中成药的采购金额进行排序，排在前2位的也是中药注射剂。您作为药物专家，对近年来中药注射剂的销售势头很旺的状况有什么看法，它对药物的生产和使用将会有什么样的影响？

周超凡：中药注射剂的使用问题，我在2006年的全国政协会议上就有“应当重视中药注射剂上市后的再评价”的提案，随后又从中药注射剂不良反应的警示入手，就慎重使用中药注射剂开始，先后共发表了10篇文章，从处方组成、制备工艺、药物鉴别、含量测定、功能主治、回顾与展望及药物经济学研究等，对中药注射剂进行了全面地分析研究，希望主管部门引起重视。中药注射剂成分复杂，质量难以控制，疗效不稳定，不良反应频发，潜在的风险很大，从目前情况来看不能急于发展中药注射剂。中药注射剂有把握的可以适当搞一点，但不要弄得太火爆。同样一种药治疗同一种病，剂型不同，从药物经济学角度来看价格就大不一样，如清开灵针剂与清开灵口服液价格就不一样，前者比后者贵，如果注入体内发生不良反应的话，再住几天医院成本就更大。注射剂不是不能搞，应该是有条件就搞，没条件就不搞；能过关的就搞，过不了关的决不要勉强。

另外，在临床上还要看有些病是否真正需要注射剂来治疗，现在困扰老百姓的是“看病难、看病贵”，口服怎么说都比肌内注射便宜，而肌内注射又比静脉滴注便宜。再者，口服药在家就能自行服用，静脉滴注就得去医院，要乘车来回，重者需要有人护送等，很不方便。因此不要动不动就用注射剂，一定要坚持能口服就不要肌内注射，能肌内注射就不要静脉滴注，这个原则一定要坚持，这也是合理用药程度的判断标准之一。越是重视合理用药的医院，注射剂的使用率越低；越是在基层医院注射剂使用的比例越高。这其中医生是一个主要原因，但也和患者有关，有些患者希望病早些痊愈，总觉得打针就比吃药快，因此主动要求医生使用注射剂，他们对医学不太了解，甚至没有医疗常识，并不知道这其中的风险。借此机会，我也通过贵刊向读者们简要介绍一些注射剂的基本知识。注射剂绕过人体的皮肤、黏膜这道天然屏障，也不经过胃肠道及肝解毒，直接注入到血管里去，风险总是比较大的。同时，治疗时还要交纳注射费、材料费等，成本也比较高，增加了患者的医疗费用。注射剂应该是临床急需、其他制剂不适用时的选择，比如，这个药适宜的病种就是用于抢救，遇到昏迷或半昏迷的病人，即不能吞服，鼻饲也不方便，此时当然应该选择注射的方式给药；再就是某药物的化学成分口服时生物利用度很低，通过胃肠道易在胃液、肠液的作用下分解而失效，肯定也要选择注射剂。假如口服效果挺好，病又不是很急，何必还要选择注射剂呢？

还有一种现象值得注意，比如某企业研发的一种治疗上呼吸道感染也准备用于禽流感的药，在基础研究和临床试验中，明明知道口服给药比注射剂的效果好，该企业还是想先研发注射剂，只因为注射剂热销，经济效益也高。对此我提出中肯建议：既然口服药效果好，生物利用度也高，就应该首先开发口服药，不要热衷于注射剂。从药物经济学来看，注射剂成本高，风险大，能不做成注射剂的尽量不做，因为什么药做成什么样的剂型，要由药物本身的性质来决定，不能随便超越这个原则。我们不能选择风险大而价格高的中药注射剂，我热切希望“药品再评价管理办法（修改稿）”尽快出台，以指导中药注射剂的再评价工作。

本刊记者：据了解，国外也在研究注射剂，关于这方面的情况如何？它们对我国的中药注射剂是否有什么影响？

周超凡：国外研究的不是中药注射剂，而是天然药物注射剂。什么是中药注射剂呢？是在中医药理论与经验的指导下研制使用，功能主治用中医药术语表述，或用与中医药有关的西医术语联合表述的才是中药注射剂。而麻黄素注射液、青蒿素注射液、银杏叶注射液等，则是在西医药理论指导下研制的，叫天然药物注射剂。这两种注射剂关键性的区别就是在哪一种理论指导下使用的。“辨证施治”是中医治病的精华所在，比如说，双黄连注射液本应用于风热感冒，用于风寒感冒就属误用，而只要感冒就能用的是天然药物注射剂。欧盟、美国、印度、古巴都有天然药物注射剂，他们走的是西医西药的道路，天然药物注射剂里只有几种成分，纯度在95%以上，甚至连结构式都很清楚。但中药注射剂的成分没有这么清楚，比如，鱼腥草注射液有48种成分，哪种成分起哪种作用不太清楚，我们多用指纹图谱控制质量，但谱效关系也不清楚，这些特点决定了中药注射剂的研制难度。

【原文见本刊记者．科学选择药物　保证公众用药安全［J］．中国药物经学，2007，（2）：16－18．】