加快制定统一中药配方颗粒质量标准

张东风

关于中药配方颗粒应尽快建立统一的质量标准，已是全国政协委员、中国药典委员会委员周超凡教授第二次向全国政协会议递交的提案了。

中药配方颗粒是传统中药饮片的发展与补充，中药配方颗粒实施批准文号管理是国家既定的政策。从2001年至今，国家食品药产品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标。受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药配方颗粒生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因而造成目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，质量参差不齐。

周超凡告诉记者，现在我国5家试点企业已经联合起来，团结协作，采取每家10个品种，一家牵头，其余四家协助的方法，开展标准统一的工作，并实现资源的共享。这项工作是从2006年10月开始的，目前已全部完成第一批50个品种的标准统一工作。2007年3月开始再完成第二批50个品种。周超凡说，目前日本和韩国的业内人士正在积极地组织和发布中药的国际标准，我们不应该在这个领域内落后于他们。而且国内试点企业各成员也有能力建立和推广此项标准，这本应是属于我们中国人的优势，也是配方颗粒产业做大做强的基础。

“据我们所知，企业愿意合六家之力，聚六家之优势，联合起来，共同进步，本着对外形成技术壁垒，对内有利于技术发展的目标，协助国家尽快制定出配方颗粒统一的质量标准，促进中药配方颗粒产业向现代化、国际化、规范化和标准化发展。但是，目前，我国六家配方颗粒企业面临很多困难，急需国家相关配套政策的支持”。周超凡认为，政府应在研发阶段、产品的准入阶段及产业化阶段给予企业积极的支持，才能充分体现政府引导、社会投入、积极发展的态势。

【原文见张东风．加快制定统一中药配方颗粒质量标准［N］．中国中医药报，2007年3月16日2．】