一些用了几千年的中药不一定就安全

崔　昕

中医以矿物入药的历史悠久，重镇安神的朱砂、辟蛇蝎毒虫的雄黄就是其中的代表。现行4大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种，占所收载的全部成方制剂的6．34%，其中不乏安宫牛黄丸、牛黄解毒丸等经典名药。近年来，随着人们对药品不良反应的日益重视，中药朱砂、雄黄的不良反应问题逐渐浮出水面。全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡在递交本次政协会议的提案中指出，尽管朱砂、雄黄已经用了几千年，但由于历史条件的限制，临床对于朱砂、雄黄的药用价值和不良反应问题都不很清楚，目前亟待对其进行再评价。这不仅关系到朱砂、雄黄的药用前景，也关系到如何继承和发扬传统医药学这样一个大问题。

剂量超标令人担忧

朱砂含汞，雄黄含砷，是国际社会严禁用于药品的成分。中药成方制剂因含朱砂、雄黄被外国禁用的事件近年来时有发生，不仅影响了我国中成药的出口，也损害了中药的声誉。

周超凡介绍说，人体如果长期大剂量使用朱砂、雄黄，可以导致汞、砷等有毒元素在体内蓄积，造成严重的肝、肾功能损害，并可能损害人的血液系统和神经系统。

为了弄清朱砂、雄黄的药用情况，周超凡与其他研究人员用了两个多月的时间，全部人工检出了我国现行4大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂数量。结果发现：在《中华人民共和国药典》（2005年）版（以下简称《中国药典》）中，收载了含朱砂、雄黄的成方制剂53种，占其收载的全部成方制剂的10%；《卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《部颁标准》）中收载319种，占其全部成方制剂的7．87%；《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》（以下简称《地升国标准》）中收载53种，占其全部成方制剂的3．49%；《国家药品标准·新药转正标准》（以下简称《新药标准》）中收载15种，占其全部成方制剂的1．79%。

目前，《中国药典》规定的朱砂和雄黄的日用剂量分别为0．1～0．5g和0．05～0．1g。周超凡说，从所调查的国家标准来看，含超剂量朱砂的成方制剂有170种，含超剂量雄黄的有66种。其中，在《中国药典》中未发现含超剂量朱砂的成方制剂，但含超剂量雄黄的有11种；《部颁标准》中含超剂量朱砂的成方制剂有167种，含超剂量雄黄的有48种；《地升国标准》中含超剂量朱砂的成方制剂有3种，含超剂量雄黄的，有7种。周超凡强调，《中国药典》曾经2次大幅度降低雄黄的剂量，1次降低朱砂的剂量，但仍有如此多的相关超剂量成方制剂存在，实在令人担忧。

缺乏鉴别方法和含量测定

周超凡介绍说，除了一些含量不清的药物，现已查明，在含朱砂、雄黄的成方制剂中，含朱砂的有243种，含雄黄的有69种，兼含朱砂、雄黄的有1l3种。在这些成方制剂中，供内服的有392种，局部给药的有33种，小儿专用药有100种，兼供小儿应用的有79种。

周超凡在调查中发现，有82种含朱砂、雄黄的成方制剂没有鉴别方法。他说，没有鉴别方法就没法鉴别药物真伪，若不及时补上这一漏洞，保证药品质量就是一句空话。

此外，缺乏含量测定也是此类中成药用药安全的一大隐患。目前发现，这些品种含量测定中以朱砂为指标的只有27种，以雄黄为指标的只有1种。而《新药标准》中，因为收载的此类成方制剂只有组成药物名称，没有组成药物剂量，导致多项指标无法计算。朱砂所含的汞和雄黄所含的砷均属有毒元素，成方中不测其含量，使相关药物存在安全隐患。

使用尚需科学依据

周超凡认为，尽管含朱砂、雄黄的成方制剂很多，但目前对朱砂和雄黄的药用价值研究却还不深入，必须立即组织有关科研机构和企业对其进行研究。

第一是安全性问题。周超凡认为，现在还没有确切的研究数据能说明朱砂、雄黄的成方制剂如何使用才能安全有效，应用多长时间、多大剂量会引起不良反应。特别是专供小儿、孕妇、哺乳期妇女使用的含朱砂、雄黄的成方制剂的安全性问题，均需要再评价给出答案。

第二是有效性问题。周超凡认为，几千年前选用朱砂、雄黄入药有其合理性，因为当时的历史条件所限，缺乏安神定志、解毒辟秽的药物，所以将有此功效的朱砂、雄黄入药无可厚非。但科学发展到了今天，功效与之相同甚至更好，服用方便、安全的药物很多，而且由于环境污染，人体内重金属的蓄积已经超过古人，这时还将有着潜在危险的朱砂、雄黄入药，很有可能不但治不好病，还会雪上加霜。目前，含朱砂、雄黄的成方制剂涉及各种各样的功能主治，是否确实有效，朱砂、雄黄是否必不可少等，都需要进行再评价。

第三是用药的合理性问题。周超凡指出，现行《中国药典》对朱砂、雄黄的相关规定自相矛盾。《中国药典》规定汞的含量为微克级水平，砷的含量为纳克级水平。但实际上在含朱砂、雄黄的成方制剂中，汞、砷含量极大地超出规定范围的例子比比皆是。此外，含有朱砂、雄黄的成方制剂中，有的品种组成的药味多达94味，有的品种中朱砂、雄黄含量微乎其微。周超凡指出，朱砂、雄黄在其中的作用如何，是否有存在的必要？有的病证，小儿患者使用含朱砂、雄黄的成方制剂是否合理（包括同西药比较）？有的品种的药物组成、用量比例雷同，只是品名、剂型不同，是否都应保留等，均需要再评价。因此，含朱砂、雄黄的成方制剂的名称、组成药物名称、药物组成写法、药品说明书写法等，也需要进行整顿、规范。

挑战经典扬长避短

全国政协委员、中国工程院院士李连达第一个在周超凡的提案上签名。……全国政协委员、中国中医科学院西苑医院著名儿科专家胡瑾对周超凡的提案极为赞成。

除中成药外，一些民族药中也含有朱砂和雄黄……

周超凡建议，由国家立题，侧重对朱砂、雄黄的药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价，并与更加安全有效、价廉易得的中西药物进行比较，为对其药用标准是否修订、如何监管提供科学依据。周超凡认为，若发现朱砂、雄黄药用价值不可取则淘汰之；若成方制剂删除朱砂、雄黄后药效下降，则考虑是否代入他药；证实朱砂、雄黄确有药用价值，但用法用量不当者，就应进行相关调整。

【原文见崔昕．一些用了几千年的中药不一定就安全——政协委员及建议对朱砂、雄黄的药用价值和安全性进行再评价［N］．中国医药报，2007年3月6日A3．】