健脾护心胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究

随着人们生活水平的不断提高，生活节奏、饮食习惯等均有了很大的改变，而使心脑血管疾病，如冠心病心绞痛的发病率呈逐年上升趋势。笔者从2006年9月起，以根据上海市黄浦区中心医院名老中医赵国定教授的临床验方自制的健脾护心胶囊，用调理脾胃法为基础，治疗冠心病心绞痛68例，取得了一定的疗效，现报告如下。

●临床资料

1.一般资料 全部病例均系上海市黄浦区中心医院心血管专科门诊及住院患者，采用数字表法随机分为两组。治疗组68例，男性43例，女性25例；年龄43～82岁，平均年龄62.5岁（62.5±8.24）；病程5个月～26年，平均8.2年；合并高血压病者41例，合并高脂血症者38例，合并糖尿病者13例。对照组45例，男性28例，女性17例；年龄39～78岁，平均年龄63.7岁（63.7±6.57）；病程6个月～23年，平均8.5年；合并高血压病者28例，合并高脂血症者26例，合并糖尿病者7例。两组一般情况经统计学处理，差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。

2.诊断标准

（1）西医诊断标准：入选病倒均符合1979年全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的诊断标准。

（2）中医辨证：参照中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则，主证均为胸闷隐痛，时作时止，心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦，舌红少苔，脉弱而细数者，中医辨证为气阴两虚；主证均为胸闷如窒而痛，或痛引肩背，气短喘促，体胖多痰，身体困重，舌苔浊腻或滑，脉滑者，中医辨证为痰瘀交阻。

（3）纳入标准：中医胸痹诊断明确，符合中医气阴两虚，痰瘀交阻证辨证者，以稳定型劳累性心绞痛患者为观察对象。

（4）排除标准：排除初发型劳累性心绞痛，恶化型劳累性心绞痛，自发性心绞痛，严重心功能障碍患者，合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者，未按规定服药无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

3.治疗方法

（1）治疗组：以上海市黄浦区中心医院自制制剂健脾护心胶囊治疗。药物组成：党参、白术、茯苓、炙甘草、生地黄、麦冬、五味子、法半夏、瓜蒌皮、丹参、川芎、三七等。每次服用4粒，每天3次。30天为1个疗程，连续服用3个疗程。

（2）对照组：以复方丹参滴丸（装入胶囊）为对照组，每个胶囊含有10粒，每次1粒胶囊，每天3次，疗程同治疗组。

两组均在治疗期前1周或疗程间停用长效抗心绞痛和影响血液流变学及血脂的中西药物；心绞痛严重发作时，可临时给予短效硝酸甘油片舌下含服。

4.观察方法

（1）疗效性观察：①临床症状。胸痛、心悸、气短、乏力、少寐等症状缓解程度、发作次数减少的程度以及舌脉象变化。②观察记录患者治疗前后心绞痛变化情况（诱因、发作时间、频率、程度、持续时间）。③描记心电图，每2周或1个月1次。

（2）安全性观察：疗程开始和结束时血、尿、粪常规检查；应用BackmanCX-4全自动生化仪测定肝肾功能、血脂指标。

5.统计学方法 计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。

●疗效标准

1.心绞痛疗效标准 显效：症状消失或基本消失；有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻；无效：症状基本同治疗前。

2.中医证候总疗效判定标准 见下表。

中医证候计分法评分表

注：舌象和脉象不计入证候总积分，但作为临床观察指标。

按中医证候计分表计分，并按疗效指数分显效、有效、无效、加重。疗效指数（a）=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%

无效：疗效指数＜0.33。

有效：0.33＜疗效指数＜0.67。

显效：0.67＜疗效指数＜1。

加重：疗效指数＜0。

3.心电图疗效评定标准 显效：心电图恢复至“大致正常”（即“正常范围”）或达到“正常心电图”。有效：ST段的降低，治疗后回升0.05毫伏以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达到25%以上者）；或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。无效：心电图基本与治疗前相同。加重：ST段比治疗前降低0.05毫伏以上，在主要导联倒置T波加深（达到25%以上）；或直立T波变平坦，以及出现异位心律、房室或室内传导阻滞。

●治疗结果

1.心绞痛疗效比较 见下表。两组心绞痛总有效率比较，差异无显著性意义（P＞0.05），说明健脾护心胶囊治疗冠心病心绞痛方面疗效与复方丹参滴丸接近。

两组心绞痛疗效比较

注：与对照组比较，#P＞0.05。

2.中医证候总疗效比较 见下表。治疗组中医证候总有效率为93.84%，对照组中医证候总有效率为74.42%，两组间中医证候总疗效比较有显著性差异（P＜0.01），说明健脾护心胶囊治疗气阴两虚型胸痹效果优于复方丹参滴丸。

两组中医证候总疗效比较

注：与对照组比较，※※P＜0.01。

3.各中医证候疗效比较 两组患者的各种症状皆得到了改善，治疗前后比较有显著差异（P＜0.01）；经组间比较，治疗组在气短气促、失眠多梦、神疲乏力、口干舌燥方面的改善优于对照组（P＜0.05），其中神疲乏力的改善尤为明显（P＜0.01）。此外，治疗前后舌象和脉象的变化不明显。

4.心电图疗效比较 见下表。2组心电图总有效率比较，差异无显著性意义（P＞0.05），说明健脾护心胶囊在心电图疗效方面疗效与复方丹参滴丸等同。

两组心电图疗效比较

注：与对照组比较，#P＞0.05。

●讨论

冠心病心绞痛是临床常见病、多发病，属中医“胸痹”“心痛”范畴，临床多用活血通络之法。但赵老对胸痹的发病机制有着独到的见解，他认为冠心病的病机为本虚标实，正虚（心气虚和心阴虚）是本病的内因，痰与瘀是本病继发因素。气虚、阴虚、痰浊、血瘀构成了冠心病病机的4个主要环节，而饮食失调导致脾胃损伤，是胸痹发生的一个非常关键的因素。随着生活水平的提高，人们的膳食结构、生活节奏均发生了很大的变化，膏粱厚味在食品中的比重不断增加，若肥甘无度，饥饱不调，情志过极，劳逸过度，致使脾胃损伤。脾胃为后天之本，气血生化之源，气虚无以上奉，则宗气匮乏，久则心阳虚衰；血亏无以灌注，则血脉不充，脉道滞涩，久则脉络不通。脾主运化，脾虚不运则湿浊中阻，积久生痰，湿浊上蕴胸中，则胸阳不展；痰浊上逆，阻滞血脉，则痹而不通。气血亏虚，中阳虚弱，日久亦使胸阳闭阻，心脉不通，于是本虚标实之胸痹生焉。冠心病的本虚以心气虚为主，但与脾胃的关系甚大。心气虚主要表现在主血脉的功能低下，而要提高其功能，则有赖于气与血对心的濡养。脾为后天之本，气血生化之源，脾主升运，能升腾清阳，从根本上起到益气养心之效，因此补益心气重在健脾。故《灵枢·邪客》曰：“五谷入于胃也，其糟粕、津液、宗气分为三遂，故宗气积于胸中，出于喉咙，以贯心脉而行呼吸焉。”李东垣亦说：“夫饮食入胃，阳气上行，津液与气，入于心，贯于肺，充实皮毛，散于百脉。”总之，脾胃受损，可使心的气血不足，最终将导致痰瘀互结，心脉闭阻。

笔者依据中医学“治病必求其本”的主旨，从调理脾胃入手，自制健脾护心胶囊，采用益气养阴，化痰通络之法治疗本病。健脾护心胶囊的处方是在《太平惠民和剂局方》的“人参养营汤”“生脉饮”和《伤寒论》的“小陷胸汤”的基础上，根据赵老多年临床经验之所得加减化裁而来，应用后取得了一定的疗效。组方中前两者以健脾益气养阴，补益心脾以助气血生化之源，后者祛湿泄浊，豁痰开结，以致清升浊降，运化如常，并佐活血化瘀之品，共凑益气养阴、活血通络之效。方中党参、白术、茯苓、炙甘草健脾益气；生地黄、麦冬、五味子滋养阴血，养心安神；法半夏、瓜蒌皮豁痰开结；丹参、川芎、三七活血通络。现代药理证实党参、炙甘草、生地黄三者皆有正性心肌作用。党参提取物能提高麻醉猫的心泵血流量，而不影响其心率；党参注射液（1克/毫升）对脑垂体后叶素引起的急性心肌缺血、对异丙肾上腺素耗氧均有一定的保护作用，Ⅱ导联T波、ST段均有不同程度的下降。甘草甜素能对抗乙酰胆碱、毒扁豆碱对心脏的抑制作用，还具有明显的抗心律失常、降血脂和抗血小板聚集作用。生地黄制成流浸膏经试验表明对蛙心收缩力有显著增强作用，对衰弱的心脏更明显。此外，现代研究亦提示全瓜蒌注射液及瓜蒌皮制成的注射液对离体豚鼠心脏有扩张冠状动脉、增加冠脉流量的作用，而以后者作用更甚，所以健脾养心胶囊中用瓜蒌皮。临床研究表明，健脾护心胶囊服用后对患者的肝肾功能没有影响，因此是一种有效又比较安全的药物。

（蔡征宇.内蒙古中医药，2008年第2期）