（一）一般资料
1．病例来源 收集2014年7月至2015年2月在海南省中医院门诊就诊的肝胃郁热型胆汁反流性胃炎患者60例，病程6～24个月，所有入选患者均符合本研究规定的西医诊断标准及中医证候诊断标准。按照随机原则将60例患者分为观察组和对照组，观察组30例，对照组30例。
2．两组性别分布 观察组30例，男14例，女16例；对照组30例，男17例，女13例。观察组与对照组性别分布经统计学处理（卡方检验）无显著差异，具有可比性（χ2＝0．601，P＝0．438＞0．05）。见表5-1。
表5-1 性别分布（例）
3．两组年龄分布 观察组平均年龄（44．37±10．61）岁，对照组平均年龄（46．23±9．80）岁。观察组与对照组两组间年龄分布经统计学处理（两独立样本均数t检验）无显著差异，具有可比性（t＝－0．708，P＝0．482＞0．05）。见表5-2。
表5-2 年龄分布（岁）
4．两组胆汁反流程度比较 治疗前观察组与对照组之间胆汁反流程度比较经统计学处理（等级计数资料秩和检验），无显著差异，具有可比性（Z＝－0．602，P＝0．547＞0．05）。见表5-3。
表5-3 观察组与对照组治疗前胆汁反流程度（例）
5．两组治疗前症状积分比较 治疗前观察组平均症状积分17．13±6．07，对照组平均症状积分16．33±6．69。两组症状积分经统计学处理（两独立样本均数t检验）无显著差异，具有可比性（t＝0．485，P＝0．629＞0．05）。见表5-4。
表5-4 治疗前观察组与对照组症状积分比较
（二）诊断标准
1．西医诊断标准 参照《实用中医消化病学》制定的胆汁反流性胃炎的诊断标准［2］。
（1）反复发作上腹部隐痛，或伴呕吐、胆汁性呕吐、食欲减退、体重减轻、贫血等。
（2）可有上腹部或剑突下压痛或不适，一般压痛不剧烈。
（3）胃镜下可见胃黏膜充血水肿、质脆、触之易出血、糜烂，有萎缩性胆汁反流性胃炎者，可见黏膜苍白或红白相间，以白为主或呈灰白色幽门可见反流胃液呈黄色或黄绿色。
（4）病理组织学可呈慢性浅表性或萎缩性改变。
2．中医证候诊断标准 参照2002年《中药新药临床研究指导原则》对肝胃郁热证的诊断标准［3］。
主症：胃脘痛势急迫，灼痛或胀痛，口干口苦，舌红，苔黄腻或薄黄，脉数或弦。
次症：烦躁易怒，喜冷饮，不欲食，泛酸嘈杂，大便干结。
肝胃郁热型（具备上述主症之一加次症两项，即可确诊）症状轻重、舌脉变化分级计分：轻度记1分，中度记2分，重度记3分，无症状记0分。积分程度分级：0～9分为轻度，10～19为中度，20～30为重度。
3．胆汁反流程度的分级 分为以下3级。Ⅰ级：胃镜下可见少量黄色泡沫间断从幽门口涌出或（和）黏液湖呈淡黄色。Ⅱ级：胃镜下可见大量黄色泡沫间断从幽门口涌出或（和）黏液湖呈黄绿色。Ⅲ级：胃镜下可见大量黄色液体从幽门口频繁流出或（和）持续性喷射出或黏液湖呈深黄色、黏稠、混浊或有胆汁斑块。
（三）纳入标准
（1）符合上述诊断标准的患者。
（2）年龄在18～65岁的患者。
（3）受试者知情同意，志愿受试。
（四）排除标准
（1）小于18岁及大于65岁者。
（2）精神病者。
（3）合并系统严重疾病者。
（4）胃部手术及胃癌患者。
（5）妊娠和过敏体质者。
（6）不签署观察同意书者。
（五）治疗方法
1．观察组 口服自拟方“三清汤”，方药组成：黄连15g、黄芩15g、法半夏15g、柴胡10g、郁金20g、枳壳15g、赤芍药30g、干姜5g、党参15g、大枣10g、蒲公英30g、浙贝母15g、甘草10g。服药方法：每日1剂，统一用医院中药煎药机水煎至约400ml，分早晚两次空腹温服，每次200ml，连续服用6周为一疗程。
2．对照组 口服铝碳酸镁片（0．5g／片）及莫沙必利片（5mg／片）。服药方法：铝碳酸镁片，每次1．0g，每日3次，餐后1小时嚼服；莫沙必利片，每次5mg，每日3次，餐前半小时口服；连续服用6周为一疗程。
（六）疗效判定
1．症状疗效评定标准 参照《中医病证诊断疗效标准》［4］。
（1）治愈：主症与次症完全消失，证候积分减少≥90%。
（2）显效：主症与次症均有改善，或个别主症轻度改善，但次症全部消失，证候积分减少≥70%。
（3）有效：主、次症均有改善，或主症未有改善，但次症全部消失，证候积分减少≥30%。
（4）无效：主症、次症均无效，证候积分减少不足30%。
证候积分计算公式（尼莫地平法）：［（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分］×100%。
2．胃镜检查疗效评定标准 参照《中医消化病学》中的胆汁反流性胃炎疗效判定标准（试行）［2］。
（1）临床痊愈：胃黏膜红润，黏膜光滑，胃液色清，幽门口无黄绿色液体反流冒出。
（2）显效：胃黏膜局部轻度充血或水肿，黏膜光滑或略有粗糙，胃液色清或呈淡黄色，较治疗前黄绿色潴留液有明显减轻，幽门口少量黄绿色反流液冒出。
（3）有效：胃黏膜轻度充血或水肿，黏膜粗糙，胃内有浅黄色潴留液，幽门口有黄绿色液体反流入胃。
（4）无效：黏膜充血水肿或苍白，或见有粗糙隆起；胃内潴留液呈黄绿色或见幽门口有黄绿色反流液持续冒出，较治疗前无显著改善。
（七）观察安全性指标
1．安全 两组病例治疗前后血常规、尿常规、大便常规＋潜血、肝功能、肾功能及心电图检查等比较未见明显改变。
2．不安全 两组病例治疗前后血常规、尿常规、大便常规、血生化及心电图检查出现一项或多项异常，并排除其他致病因素引起的数据改变。
（八）统计学方法
所有数据用SPSS17．0软件进行统计分析。计量资料采用t检验；等级计数资料采用秩和检验，两组间总有效率比较采用χ2检验，以P＜0．05为差异有统计学意义。
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