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现代中药制剂的探索性研究

时间:2023-04-23 理论教育 版权反馈
【摘要】:开展组分中药制剂的研究,在中医药理论和现代制剂理论的指导下,运用现代制剂技术制备安全、有效、可控的组分中药制剂,是中药制剂研究与开发的新途径。中药提取物或药材粉末物理特性评价体系的研究是中药制剂评价体系的重要组成部分。对多数是未知成分的中药提取物来说,建立一套中药及其制剂“物理特性评价体系”,指导后续成型工艺的研究和生产,是中药制剂研究和生产的重要基础和手段。

中药现代化的关键是对中药的传承与创新,而制剂设计理论则是中药传承与创新的核心内容之一。现阶段中药制剂存在的问题归根结底在于缺乏适于自身特点剂型设计方法,走向“化学药研究模式”,或者仍停留在“粗、大、黑”。建立符合中药特点制剂设计理论,是现代中药制剂发展亟须解决的问题之一。目前已有探索性研究,举例如下。

1.建立和完善现代中药复方释药系统研究体系

将中医药理论中的核心内容(中医辨证论治、中药配伍理论、中药药性理论等)合理应用到现代中药复方释药系统中,集成现代制药技术,使中医基础理论同现代医学理论和新型释药系统衔接,凸现中药药剂学科的优势和特色。

例如:两步定位释放——针对溃疡性结肠炎本虚标实的病机特点,将复方制成胃与结肠两步释放的结肠定位缓释制剂。将具有补脾益肾理气功用的黄芪、补骨脂、木香等中药制成胃中定位释放微丸,使其吸收入血,达到整体调节作用;将具有抗菌消炎、收敛止血功用的黄连、金银花、地榆等中药通过薄膜包衣于小肠定位释药,发挥局部治疗作用,从而达到标本兼治、提高疗效的目的。

2.探索组分中药的制剂研究

随着中药现代化的纵深发展,“组分中药”的概念开始形成,而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式,是以中医药理论为基础,遵循中药方剂的配伍理论与原则,由有效成分或有效部位配伍而成的现代中药。开展组分中药制剂的研究,在中医药理论和现代制剂理论的指导下,运用现代制剂技术制备安全、有效、可控的组分中药制剂,是中药制剂研究与开发的新途径。

3.加强中药提取物或药材粉末物理特性评价体系的研究

中药提取物或药材粉末物理特性评价体系的研究是中药制剂评价体系的重要组成部分。中药提取物或药材粉末的物理特性直接与制剂成型工艺有密切的关系,也直接影响到药物的溶解度、溶解速率、吸收、生物利用度等生物效应。对多数是未知成分的中药提取物来说,建立一套中药及其制剂“物理特性评价体系”,指导后续成型工艺的研究和生产,是中药制剂研究和生产的重要基础和手段。

4.推动新技术、新设备和新辅料在创制新剂型新制剂中的应用

运用新技术、新辅料如微型包囊技术、包衣技术、固体分散技术、乳化技术、载体复合物制备技术、中药微粉物理复合技术等,达到制剂的纯化和稳定化、中药的掩味、降低吸湿性、物料的改性等目的,实现中药制剂的速释、缓控释、靶向性,同时提高药物制剂的稳定性和生产的顺应性,为中药制剂的现代化提供技术支撑。

(李江英 张亚军)

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