【摘要】：生物大分子药物被认为是21世纪生物技术药物研究开发中最有前景的领域，多用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎等重大疾病。生物大分子药物大多属于蛋白质或多肽类，常用分析方法为酶联免疫吸附分析、放射免疫分析等配体结合分析法分析。我国目前尚未颁布关于生物大分子药物分析方法确证的相关规定，因此，本节内容主要依据欧洲药品管理局颁布的指导原则对生物大分子药物的分析方法确证进行介绍。
生物大分子药物被认为是21世纪生物技术药物研究开发中最有前景的领域，多用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎等重大疾病。生物大分子药物大多属于蛋白质或多肽类，常用分析方法为酶联免疫吸附分析、放射免疫分析等配体结合分析法分析。配体结合分析法与测定小分子化合物的色谱法相比有许多不同之处，如待测物所用试剂特异性强、标准曲线通常为非线性，精密度接受范围大、不需要内标、分析待测物不需要从生物基质中分离。欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMEA)于2012年2月1日正式实施《生物分析方法验证指导原则》(Guideline on bioanlytical method validation，EMEA/CHMP/EWP/192217/2009)，首次明确规定了大分子生物药物在生物分析方法确证的指标和接受标准。我国目前尚未颁布关于生物大分子药物分析方法确证的相关规定，因此，本节内容主要依据欧洲药品管理局颁布的指导原则对生物大分子药物的分析方法确证进行介绍。
大分子生物药物与小分子化学药物在物理性质、化学性质以及在体内的处置过程都有较大的区别，详见表3－2。
表3－2 小分子化学药物与大分子生物药物的比较
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