【摘要】：生物技术药物大部分是大分子化合物，因此生物技术药物的研究都是基于大分子与大分子或者大分子与小分子之间的反应，而这些则是相对比较慢的过程和比较复杂的体系。因此，在体内分析的方法上，生物技术药物与小分子药物有很多不同。
在过去相当长的时间内，小分子之间的反应被研究得最多，这些反应都是一些相对比较快的反应和比较简单的体系。生物技术药物大部分是大分子化合物，因此生物技术药物的研究都是基于大分子与大分子或者大分子与小分子之间的反应，而这些则是相对比较慢的过程和比较复杂的体系。作用的形式也较小分子之间的作用更加多样化，除了化学键的断裂、组合或重排，还包含了很多的弱相互作用(如氢键作用、偶极作用和范德华力等)。同时，大分子与大分子之间或者大分子与小分子之间的相互作用，不像小分子之间的反应那样仅仅只是分子在反应体系中做布朗运动、无序碰撞而反应。因此，在体内分析的方法上，生物技术药物与小分子药物有很多不同。首先，在化学结构上，很多生物大分子的分子结构并不明确，这就为质量控制带来了一定的困难;其次，生物技术药物由于其具有种属特异性、免疫原性和非预期的多向性活性等特性，所以所选用的分析方法应能将进入体液的药物及其降解产物和代谢产物与内源性物质区别开来;应能排除许多因素(如生物基质、基质内的蛋白质水解、结合蛋白质以及其他许多干扰物)可能产生的干扰，因此在方法的选择上更倾向于高特异性、高灵敏度、高回收率和重现性以及更宽线性范围的方法。
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