一、片剂的质量检查
1．外观性状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
2．重量差异 应符合《中国药典》对重量差异限度的要求（表7－5）。
表7－5 《中国药典》（2010年版）规定的重量差异限度
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
3．硬度和脆碎度 反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度都有直接影响，在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。常用的仪器有：孟山都（Monsanto）硬度计、片剂四用测定仪、罗许（Roche）脆碎仪等，具体测定方法详见附录或《中国药典》2010年版。
4．崩解时限 除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂及某些特殊的片剂（如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需做崩解时限检查，其具体要求如表7－6所示。检查方法参见附录或《中国药典》（2010年版）。
表7－6 中国药典规定的片剂的崩解时限
5．溶出度或释放度 对于难溶性药物而言，虽然崩解度合格却并不一定能保证药物快速而完全溶解出来。因此，《中国药典》（2015年版）对许多药物规定必须进行溶出度检查或释放度检查（溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂）。
崩解时限检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及体内的吸收情况，考察其生物利用度，耗时长、费用大、比较复杂，实际上也不可能直接作为片剂质量控制的常规检查方法，所以通常采用溶出度或释放度试验代替体内试验。但溶出度或释放度的检查结果只有在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系时，才能真实地反映体内的吸收情况，并达到控制片剂质量的目的。目前溶出度试验的品种和数量不断增加，大有取代崩解时限检查的趋势，其具体检查方法详见《中国药典》。
6．含量均匀度 含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度，必须由检查的结果才能得出正确的结论。一般片剂的含量测定是将10～20个药片研碎混匀后取样测定，所以得到的只是平均含量，易掩盖小剂量药物由于混合不匀而造成的每片含量差异。为此，中外药典皆规定了含量均匀度的检查方法及其判断标准，详见《中国药典》（2010年版）规定或附录。与美国等发达国家的药典相比，本方法更科学、更合理、更具有先进性，因为它应用了数理统计学的原理，将传统的计数法发展为计量法。
二、片剂的包装
片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。
（一）多剂量包装
几十片甚至几百片装入一个容器的叫多剂量包装。容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
1．玻璃瓶 是应用最多的包装容器。其优点是密封性好，不透水汽和空气，化学惰性，不易变质，价格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。其缺点是重量较大、易于破损。
2．塑料瓶 塑料瓶的优点是质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，其缺点是密封隔离性能不如玻璃制品，在高温及高湿下可能会发生变形等。常用的各种塑料性能如表7－7所示。
表7－7 常用包装材料的性能比较
（二）单剂量包装
单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。
泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC；硬质PVC经红外加热器加热后在成型滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
窄条式包装是由两层膜片（铝塑复合膜、双纸塑料复合膜）经黏合或热压而形成的带状包装，与泡罩式包装比较，成本较低、工序简便。
采用上述方法包装的片剂可贮存较长时间，但应注意有些片剂久贮后，使片剂的硬度变大，以致影响崩解度或溶出度。另外由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。
案例——做一做
美洛昔康片
【处方】 美洛昔康 15g 微晶纤维素 140g 交联聚维酮 80g
2％PVP乙醇溶液 适量 微粉硅胶 适量 硬脂酸镁 适量
制成2 000片
【问题】 上述处方中可制成什么类型的片剂？处方中各成分的作用是什么？
知识归纳
目标检测
一、名词解释
1．分散片 2．口含片 3．裂片 4．松片 5．溶出超限
二、填空题
1．片剂的辅料包括__________、__________、__________、__________四大类。
2．片剂包衣分为__________、__________。
3．常用的包衣方法__________、__________和__________法。
4．湿法制粒压片中，崩解剂可采用方法加入__________、__________、__________。
5．微晶纤维素是粉末直接压片的多功能辅料，可用做__________、__________和助流剂。
6．润滑剂在制备片剂过程中能起到__________、__________和__________作用。
三、单项选择题
1．不宜与阿司匹林药物配伍的润滑剂为（ ）
A．硬脂酸镁 B．滑石粉 C．液状石蜡 D．硼酸 E．微粉硅胶
2．下列不是产生裂片的原因（ ）
A．冲头与模圈不符 B．黏合剂用量不足 C．干颗粒太潮
D．细粉太多 E．压力过大
3．湿法制粒压片法时，挥发油类药物加入方法正确的是（ ）
A．与其他药物粉末混合后制粒
B．溶于黏合剂中，再与药物混合后再制粒
C．用吸收剂吸收后，再与药物混合后制粒
D．制成颗粒后，把挥发油均匀喷雾在颗粒表面密闭再压片
E．与润滑剂细粉混合均匀后混入干粒内再压片
4．硝酸甘油易受消化液和肝脏首过作用影响，可以制成（ ）
A．缓释片 B．咀嚼片 C．舌下片 D．泡腾片 E．溶液片
5．不属于片剂制粒目的是（ ）
A．防止卷边 B．防止裂片 C．防止黏冲
D．减少片重差异 E．防止松片
6．崩解剂选用不当，用量又少可发生（ ）
A．黏冲 B．裂片 C．松片 D．崩解迟缓 E．片重差异大
7．关于片剂包衣目的说法错误是（ ）
A．增加药物的稳定性 B．减轻药物对胃肠道的刺激
C．改变药物的半衰期 D．控制药物的释放速度
E．掩盖药物的不良臭味
8．对湿热不稳定的药物可采用（ ）
A．挤出造粒 B．干法造粒 C．流化造粒 D．摇摆造粒 E．液晶造粒
四、简答题
1．请写出湿法制粒压片的生产工艺流程。
2．片剂的薄膜衣与糖衣比较，有何优点？
3．简述糖衣片的包制步骤。
4．片剂压片中常见的问题及原因是什么？
5．包衣片在生产和贮存过程中可能出现的问题有哪些？
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