新药开发的原则与方法

1.新药开发的原则　医药企业若想开发出新药，应符合以下原则：①市场容量要大，这是最基本的要求。企业在开发新药前，必须在了解消费群体现实需求和潜在需求的基础上，充分掌握市场容量的大小，这也是新药开发的先决条件。②药品性能要新。与老药品相比，在使用性能、内在质量、外观装潢等方面要有所创新。③企业能力要足。企业应根据自身的能力，确定新药的开发方向，一方面要符合市场需要，另一方面要发挥企业的优势，并能形成一定规模的生产能力。④经济效益要高。企业开发新药，必须进行成本收益可行性分析，要尽量挖掘原有的生产能力，综合利用原材料，降低成本。

2.新药开发的方法　新药开发有很多方法，常见的有以下几种。

（1）独创型：它是指医药企业根据国内外市场情况和用户的需求，探讨药品的原理与结构，开展有关新技术、新材料等方面的研究，从而研制出具有本企业特色的新药。这种开发方式是由企业自主独创进行的研发。采用这种方式通常能抢先占领市场，更有利于树立企业的良好形象，但由于这种方式费用高昂，失败率也较高，因此国内外采用独创型开发方式的比较少，大部分是与其他相关机构共同开发。

（2）引进型：它是指通过与外商合作引进外国比较先进和成熟的技术，或者通过来料加工、购买专利来发展自己的新药。这种方式是一条发展技术的有效途径。引进的关键首先是引进先进技术，其次是要努力消化、吸收并研制、开发出适合我国的新药。技术引进的另一种情况是直接把国外引进的先进技术和我国的研究成果嫁接起来，短时间内开发出新药，占领国际和国内市场。

（3）综合型：它是指将企业内、外技术力量结合起来开发新药。采用这种方式时，科学研究部分由科研机构或高等院校承担，企业接手其研究成果并进行新药开发；也可以是企业和科研单位组成一个联合科研小组，共同攻关；或企业与研究单位签订技术合同，购买专利。这种厂、院（校、所）结合的方式，适合我国目前大多数科研单位经费不足而大多数企业科技力量不足的实际情况，是一种优化组合，有利于缩短新药的开发周期，这对于国内的大多数制药企业而言是非常有效的一种途径。