1.构思阶段 构思是新药研发的初始阶段。要研发出新药，首先要提出设想，通过广泛的途径，在充分了解消费者需求的基础上，寻求新药构思和设计的方案。新药的构思主要来源于以下人员。
（1）消费者或医生：消费者的需求和欲望是开发新药的起点和归宿，所以消费者的需求和欲望是构思的主要来源之一；由于医生的经验以及对消费者的了解，医生也应成为构思阶段的主要来源之一。对这些主要来源，企业应通过各种方式的调查获得详细的信息。
（2）科技人员与情报：科技人员的发明创造、创意都可能成为构思的重要来源。此外，如若能掌握科学技术的新发明、新技术，也可能引发新创意。
（3）竞争者：不断地观察竞争者的构思或者成就，也能给企业开发新药带来引导、启发和借鉴的作用，因为，通常竞争者研发的重点就可能是未来市场的增长点。
（4）营销人员：由于营销人员是基层人员，与生产者、消费者是直接沟通对话的，因此，他们对市场情况的了解最为熟悉和及时，能及早地察觉到市场的变化，有时甚至由于竞争者的压力，也会产生新药的构思。
（5）其他相关人员：其实获取构思的渠道很多，跟企业相关的任何环节、人员都能够提供信息，如政府机构、药品中间商、专利发明者、专利代理人、咨询公司等。
2.筛选阶段 汇总各方面的构思之后，会有很多开发的新项目。此时企业应当根据自己的目标和资源状况进行评估筛选，剔除不具有发展前途的构思，对好的构思进一步的开发。在筛选时要考虑两方面的因素：①外部因素，主要包括市场需求量、竞争状况、技术发展趋向、顾客特征等。②内部因素，主要包括资金、技术水平、设备能力、管理水平、销售组织等。此时应避免对于前景过于乐观，从而对新药的潜在价值估计不足，或者害怕风险太大，不敢冒险一试，而留下没有多大发展前景的药品构思，从而仓促生产，造成企业资源的浪费。
3.形成概念阶段 一般说来，经过筛选后保留的设想药品，需要进一步将其设计成一个完整的药品概念，即对该药品的目标市场、产品特点、用途、价格、包装等都有具体的描述。在产品设计时应考虑产品各方面的构成要素，按照市场的需求进行设计，做到在研发初期就有明确的目标。如开发一个新药通常要考虑以下要素是否符合市场需求。
（1）适应证：是否能有效地治疗疾病或缓解症状？是针对性地治疗某种疾病还是对相关多种疾病都有疗效？
（2）安全性：与现有品种比较是否更安全或者安全性是否有所改善？是否有显著的不良反应而影响产品的使用？
（3）剂型与服用方法：是口服、外用或是注射剂型？口服的药品是固体制剂（胶囊、片剂、丸剂）还是液体制剂（口服液、酒剂）？是短效还是长效？每日服用几次？等等。不同的药品对于剂型、服用方法的要求不同，如高血压新药最好采用长效剂型，既可以方便患者服用，又能避免因漏服药物导致的血压波动对患者心脑血管系统的损伤。
（4）价格：价格是产品营销能否获得成功的关键因素。若定价过高，新产品难于被大部分顾客所接受，使销售量最终受到影响，可能会影响到企业的市场份额以及资金的回笼；反之如果定价太低，顾客可能不信任药品的质量，因此价格太低也不是恰当的。
（5）包装：包装虽然是产品的形式，但对药品来说不可或缺。它不仅给予药品有效保护，便于使用、贮藏和运输，而且美观并富有吸引力。
（6）原料、工艺和质量标准：这3项因素不仅关系到最终产品的内在质量，还经常成为顾客选择某一药品的独特理由。
（7）其他因素：产品的设计还包括名称、品牌等其他因素。一个符合产品特点、有吸引力的名称或品牌、商标都能对产品销售和品牌建设起到有效的促进作用。
4.综合分析阶段 它是对已形成的新药概念进行的全面分析。经过综合评估分析后，如果符合企业的开发目标，即可转入药品研制阶段；如果不符合企业的开发目标，则返回到形成概念阶段，重新形成新概念，直至评估出最理想的新药概念。这一阶段的内容主要包括以下几点：①目标分析，分析新药是为了弄清该药是满足哪些消费者的哪些需求而生产和设计的，与同类药品相比其主要特点是什么。②成本效益分析，对企业投入的各种成本与取得的各种利益进行比较研究。③数量分析，对现实需求和潜在需求作认真的数量分析，以便对其有较为准确的估计。④采用者分析，分析研究药品上市后可能的购买者，并估计药品发展各阶段采用者的大致分布和特点。⑤研制阶段，它是将可行性研究的抽象概念交给研究设计部门，将其转化为具体药品的阶段，这是一个很重要的步骤，关系到药品设想能否成为技术上可行、经济上合理、市场上接受的物质药品的问题。其研制阶段的程序是：技术人员按药品的完整概念进行设计，生产部门进行试制，将试制出的样品进行技术评价。
5.新药临床前和临床试验研究 新药临床前研究的重点是药学研究、药效学研究、药物代谢动力学研究、毒理学研究和新药稳定性研究。新药要进行临床试验。在试验过程中，应注意临床试验的病例数、临床试验负责和参加单位的选择、临床试验单位和新药研制单位的职责以及临床研究监督、保护受试者安全等工作。
6.新药申报与审批 按政府的有关规定进行申报与审批。
7.试销阶段 它是指将试制成功的药品小批量投放市场销售，这是对药品进行的最有效、最可信赖的检验。试销的目的有3个方面：①通过试销掌握消费者的消费习惯。②通过试销可以收集有关的营销策略资料。③通过试销可以发现药品的不足，有利于改进药品。
8.投入市场阶段 新药经过试销，从反馈的信息资料证明药品是成功的，企业就可以决定批量生产，将试制药品正式投入市场。这个阶段要做好售前、售后的各项工作，售前工作主要是组织好生产，选择好市场；售后工作主要是跟踪服务。
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