《中国药典》内容

《中国药典》的内容分为凡例、正文、通则和索引四部分。

（一）凡例

凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，以避免在全书重复说明。本部药典收载的凡例、通则对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

《中国药典》正文中引用的药品是指本版药典中收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

《中国药典》的英文全称为Pharmacaopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P 。

凡例是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计9类28条，以便于查阅和使用。鉴于有关内容会在正文项下或第二至第四章中应用，在此仅列举数项说明之。

1.名称与编排 正文品种收载的中文药品名称是按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN）。

有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Application Chemistry， IUPAC）的命名系统一致。

药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization， WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

2.项目与要求 药典对正文，即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目做了具体的规定。

性状项下记载了药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

鉴别项下规定的试验方法，是根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，是指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。阿苯达唑质量标准中检查项用于控制药品的纯度，其中“有关物质”检查项也可控制安全性；“铁盐”、“炽灼残渣”和“干燥失重”检查项均可考察制备工艺过程的正常情况。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则的含义将在通则项下叙述。

含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。阿苯达唑原料药含量测定即采用滴定分析法。

贮藏项下的规定，为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，有遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处和常温名词术语的具体规定。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般是指常温。

制剂中使用的原料药和辅料，均应符合2015年版药典的规定；2015年版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

3.检验方法与限度 药典正文中收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以2015年版药典规定的方法为准。

药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进、舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进、舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用2010年药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，是根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

4.标准品、对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

5.计量 试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

2015年版药典采用的计量单位有长度、体积、质（重）量、物质的量、压力、温度、动力黏度、运动黏度、波数、密度、放射性活度。并规定了单位符号。

使用的滴定液和试液的浓度的表示有明确的不同。以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“X滴定液（Y mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“Y mol/L X溶液”表示，以示区别。

温度以摄氏度（℃）表示，规定了水浴温度、热水、微温或温水、室温（常温）、冷水、冰浴和放冷等条件下的具体温度。

百分比用符号“%”表示，系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100 ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

%（g/g） 表示溶液100 g中含有溶质若干克；

%（ml/ml） 表示溶液100 ml中含有溶质若干毫升；

%（ml/g） 表示溶液100 g中含有溶质若干毫升；

%（g/ml） 表示溶液100 ml中含有溶质若干克。

缩写“ppm”表示10-6，系指重量或体积的比例。

缩写“ppb”表示10-9，系指重量或体积的比例。

液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0 g或液体溶质1.0 ml加溶剂使成10 ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

2015年版药典所用的药筛，是选用国家标准的R40/3系列，筛号分一号至九号，规定筛孔内径（平均值）和目号。粉末分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉和极细粉。

乙醇未指明浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。

6.精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1 g”，系指称取重量可为0.06～0.14 g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0 g”，系指称取重量可为1.95～2.05 g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005 g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。如阿苯达唑含量测定中“取本品约0.2g，精密称定”，则应称取0.1801～0.2199 g。

试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高、低对试验结果有显著的影响者，除另有规定外，应以（25±2）℃为准。

7.试药、试液、指示剂 试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。

试验用水，除另有规定外，均指纯化水。酸碱度检查所用的水，均指新沸并放冷至室温的水。

酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指石蕊试纸。

8.说明书、包装、标签 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多的包含药品信息。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

（二）正文

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：①品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；⑪含量或效价测定；⑫类别；⑬规格；⑭贮藏；⑮制剂等。

（三）通则

2015年版《中国药典》的一个重要变化是，将2010年版《中国药典》一部、二部、三部分别收载的附录（制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）内容进行整合、修订与完善，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求，解决过去长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，且不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化和规范化。

通则（general chapters）是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。通则的规定对药典以外的其他药品国家标准具有同等效力。

通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求进行分类，如：片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、散剂、涂剂、合剂、锭剂等38类。2015年版药典四部将制剂通则实现全部统一，进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订，及时收载成熟的剂型或亚剂型，如新增吸入制剂通则，增强了对吸入制剂的质量控制。

通用检测方法是对各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等，如：光谱法、色谱法、物理常数测定法、其他测定法、限量检查法、特性检查法、生物检查法、生物活性测定法、中药其他方法、生物制品相关检查方法、含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性或效价测定法共15大类240个。在四部的检测方法通则中，共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则（包括超临界流体色谱法、拉曼光谱法、汞和砷元素形态及其价态测定、抑菌效力检查法、羟胺残留量测定法等），这些不断完善的检测方法使药品安全性和有效性的控制全面加强。

指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，如原料药物与制剂稳定性试验指导原则，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则，药品质量标准分析方法验证指导原则，药品杂质分析指导原则，药物引湿性试验指导原则，近红外分光光度法指导原则，中药生物活性测定指导原则，注射剂安全性检查法应用指导原则，药用辅料功能性指标研究指导原则等30个。四部新增指导原则15个，包括生物样品定量分析方法验证、药品晶型研究及晶型质量控制、基于基因芯片药物评价技术、中药材DNA条形码分子鉴定、微生物鉴定等指导原则。这些技术指导原则的建立，将有助于强化生产企业的质量控制理念，指导企业完善质量控制，引导其全面、深入开展药品研制工作。此外，四部中首次纳入“国家药品标准物质制备“”药包材通用要求”以及“药用玻璃材料和容器”等指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系。

（四）索引

《中国药典》（2015年版）正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形的顺序排列，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文名称，均以英文字母顺序排列。单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。